Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK6097608 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. október 29. frissítette: GlaxoSmithKline

1. fázisú, először emberben végzett nyílt vizsgálat a GSK6097608-ról, monoterápiaként és rákellenes szerekkel kombinálva, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az első alkalommal végzett vizsgálat az emberben (FTIH) a GSK6097608 növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és előzetes klinikai aktivitását értékeli, ha a GSK6097608 monoterápiában és dostarlimabbal kombinációban adják előrehaladott betegeknél. szilárd daganatok. Ezenkívül a dostarlimab monoterápiaként és a GSK6097608-cal és a GSK4428859A-val (EOS884448) kombinálva adják a japán és kínai résztvevőknek. A GSK4428859A és EOS884448 néven említett gyógyszernév felcserélhető ugyanarra a vegyületre. A dokumentum további részében a gyógyszer neve GSK4428859A (EOS884448).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omid Hamid
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Frank Stephen Hodi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Reva Elaine Schneider
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordi Rodon Ahnert
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Drew W Rasco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshitaka Zenke
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Noboru Yamamoto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Scott A Laurie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lillian Siu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Wan Kim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Myung-Ju Ahn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek (vagy >=20 év feletti Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan és Arm F-Japan);
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába;
  • Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus szilárd rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai dokumentációja;
  • Olyan betegség, amely az adott daganattípus standard terápiáját követően előrehaladt, vagy amelyre a standard terápia hatástalannak, elviselhetetlennek vagy nem megfelelőnek bizonyult, vagy ha nem létezik további standard terápia;
  • A PK/PD kohorsz résztvevőinek friss tumorbiopsziát kell benyújtaniuk.
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-tól 1-ig
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Megfelelő szervműködés a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Megfelelő szív ejekciós frakció echokardiogrammal mérve.
  • Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan és Arm F-Japan csak: Japánban él, és fajilag japán, definíció szerint minden biológiai nagyszülő japán.
  • Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China és Arm F-China csak: kínai származású és Kínában él.
  • Csak a D, az E és az F kar: a vizsgáló értékelése alapján alkalmasnak ítélték a kijelölt kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rákellenes kezelés, beleértve a vizsgálati szereket, az immunkontroll-gátlókat, a kemoterápiát, a célzott terápiát és a biológiai terápiát: a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Korábbi allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció vagy egyéb szilárd szervátültetés.
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitás, beleértve; nagyobb vagy egyenlő, mint a 3. fokozatú immunmediált toxicitás, amelyet a korábbi immunterápiával összefüggőnek tekintettek, és amely a kezelés leállításához vezetett; vagy a korábbi kezeléshez kapcsolódó toxicitás, amely nem szűnt meg; vagy bármilyen fokú szívizomgyulladás, amelyet a korábbi immunonkológiai kezeléssel összefüggőnek tekintettek, és amely a kezelés leállításához vezetett.
  • További ismert rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás betegségmódosító vagy immunszuppresszív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel.
  • Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint.
  • Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, ismert humán immunhiány vírusfertőzés vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) teszt
  • Elektrokardiogrammal mért megnyúlt QT.
  • Allergén deszenzitizáló terápia a vizsgálati beavatkozás megkezdését követő 4 héten belül.
  • Bármely vizsgálati beavatkozással vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Szignifikáns kardiovaszkuláris (CV) kockázat kórtörténete vagy bizonyítéka.
  • A közelmúltban (6 hónapon belül) kontrollálatlan tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
  • idiopátiás tüdőfibrózis anamnézisében; intersticiális tüdőbetegség; tüdőgyulladás megszervezése; nem fertőző tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényel, vagy az aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Élő vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 30 napon belül.
  • Vérkészítmények transzfúziójának átvétele vagy telepstimuláló faktorok beadása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Nagy műtét kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK6097608 monoterápiában részesülő résztvevők (A kar)
A résztvevőknek 3 hetente intravénás (IV) infúziót adnak be a GSK6097608-ból monoterápiaként, növekvő dózisokban.
Drog: GSK6097608
A GSK6097608-at intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: GSK6097608-at és dostarlimabbal kapó résztvevők (B kar)
A résztvevők a GSK6097608 intravénás infúzióját kapják 3 hetente, növekvő dózisokban, majd dostarlimabot.
Drog: GSK6097608
A GSK6097608-at intravénás infúzió formájában adják be.
Drog: Dostarlimab
A dostarlimab-ot IV infúzió formájában adják be.
Kísérleti: Dostarlimab monoterápiában részesülő résztvevők (D kar)
A résztvevők intravénás infúziót kapnak dostarlimab monoterápiában (1 kohorsz dostarlimabot kap 3 hetente, 1 kohorsz pedig 6 hetente dostarlimabot).
Drog: Dostarlimab
A dostarlimab-ot IV infúzió formájában adják be.
Kísérleti: Dostarlimabbal és kobolimabot kapó résztvevők (G kar)
A résztvevők intravénás kobolimab infúziót, majd dostarlimabot kapnak
Drog: Dostarlimab
A dostarlimab-ot IV infúzió formájában adják be.
Drog: Kobolimab
A kobolimabot intravénás infúzió formájában fogják beadni.
Kísérleti: Dostarlimab plusz belrestotug-ot (E kar) kapó résztvevők
A résztvevőknek 3 hetente intravénás dostarlimab infúziót, majd belrestotug-ot adnak be.
Drog: Dostarlimab
A dostarlimab-ot IV infúzió formájában adják be.
Drog: Belrestotug
A Belrestotug-ot intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Kísérleti: Dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 kezelésben részesülő résztvevők (F kar)
A résztvevők intravénás dostarlimab infúziót kapnak, majd belrestotug, majd GSK6097608 3 hetente.
Drog: GSK6097608
A GSK6097608-at intravénás infúzió formájában adják be.
Drog: Dostarlimab
A dostarlimab-ot IV infúzió formájában adják be.
Drog: Belrestotug
A Belrestotug-ot intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
21. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben, az életjelekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Dóziscsökkentéssel vagy késleltetéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az AE miatt visszavont résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Általános válaszarány (ORR) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F karok: A GSK6097608 elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F fegyverek: ADA-titerek a GSK6097608 ellen
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F karok: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a GSK6097608 esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F karok: Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin) a GSK6097608 esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F karok: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-infinity]) a GSK6097608 esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F karok: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától időig (AUC[0-t]) a GSK6097608 esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A, B, F karok: látszólagos terminális fázis felezési ideje (t1/2) a GSK6097608 esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Karok D, E, F, G: ORR a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai alapján (iRECIST)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
D, E, F, G karok: Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Karok D, E, F, G: DCR iRECIST alapú
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Karok D, E, F, G: Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Karok D, E, F, G: iRECIST alapú TTR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
D, E, F, G karok: A válasz időtartama (DOR) a RECIST alapján 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Karok D, E, F, G: DOR az iRECIST alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
D, E, F, G fegyverek: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Karok D, E, F, G: iRECIST alapú PFS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: Dostarlimab elleni pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: A dostarlimab elleni ADA-titerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: A kobolimab elleni pozitív ADA-t mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: A kobolimab elleni ADA-titerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: Cmax a dostarlimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: Cmin a dostarlimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: AUC(0-végtelen) a dostarlimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: AUC(0-t) a dostarlimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
B, D, E, F, G karok: t1/2 a dostarlimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: kobolimab Cmax
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: Cmin a kobolimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: AUC(0-végtelen) a kobolimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: AUC(0-t) a kobolimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
G kar: t1/2 kobolimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Arms E, F: A belrestotug elleni pozitív ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Arms E, F: A belrestotug elleni ADA-titerek
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
E, F karok: Cmax belrestotughoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Fegyverek E, F: Cmin belrestotughoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Arms E, F: AUC(0-végtelen) a belrestotughoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
E, F karok: AUC(0-t) a belrestotughoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
E, F karok: t1/2 belrestotughoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a GSK6097608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel