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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GSK6097608 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

24 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1 per la prima volta nell'uomo, in aperto, su GSK6097608 somministrato come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio first-time-in-human (FTIH) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di dosi crescenti di GSK6097608 somministrate in monoterapia e in combinazione con dostarlimab in partecipanti con malattia avanzata tumori solidi. Inoltre, dostarlimab verrà somministrato in monoterapia e in combinazione con GSK6097608 e con GSK4428859A (EOS884448) nei partecipanti giapponesi e cinesi. Il nome del farmaco menzionato come GSK4428859A e EOS884448 è intercambiabile per lo stesso composto. Nel resto del documento, il farmaco verrà indicato come GSK4428859A (EOS884448).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni (o >=20 anni in Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan e Arm F-Japan);
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace;
  • Documentazione istologica o citologica di tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico;
  • Malattia che è progredita dopo la terapia standard per il tipo di tumore specifico, o per la quale la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o è considerata inappropriata, o se non esiste un'ulteriore terapia standard;
  • I partecipanti a una coorte PK/PD devono fornire nuove biopsie tumorali.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata da valutazioni di laboratorio.
  • Adeguata frazione di eiezione cardiaca misurata mediante ecocardiogramma.
  • Solo Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan e Arm F-Japan: vive in Giappone ed è razzialmente giapponese, definito come tutti i nonni biologici giapponesi.
  • Solo Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China e Arm F-China: è di origine cinese e vive in Cina.
  • Solo braccio D, braccio E e braccio F: è stato ritenuto idoneo per il trattamento assegnato in base alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale inclusi agenti sperimentali, inibitori del checkpoint immunitario, chemioterapia, terapia mirata e terapia biologica: entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
  • Tossicità da precedenti trattamenti antitumorali, inclusi; tossicità immuno-mediata di grado 3 maggiore o uguale considerata correlata a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento; o tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolta; o miocardite di qualsiasi grado considerata correlata a precedente terapia immuno-oncologica che ha portato all'interruzione del trattamento.
  • Ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico modificante la malattia o immunosoppressivo negli ultimi 2 anni.
  • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di un trattamento immunosoppressivo sistemico.
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • QT prolungato misurato dall'elettrocardiogramma.
  • Terapia di desensibilizzazione allergenica entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio o ai loro eccipienti.
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare (CV) significativo.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata o versamenti pleurici.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica; malattia polmonare interstiziale; organizzare la polmonite; polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Ricezione del vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Ricezione di trasfusioni di emoderivati ​​o somministrazione di fattori stimolanti le colonie entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Abuso noto di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la monoterapia GSK6097608 (Braccio A)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) di GSK6097608 ogni 3 settimane come monoterapia a dosi crescenti.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono GSK6097608 più dostarlimab (Braccio B)
Ai partecipanti verrà somministrata l'infusione endovenosa di GSK6097608 ogni 3 settimane a dosi crescenti seguite da dostarlimab.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la monoterapia con dostarlimab (braccio D)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di dostarlimab in monoterapia (1 coorte riceverà dostarlimab ogni 3 settimane e 1 coorte riceverà dostarlimab ogni 6 settimane).
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più cobolimab (braccio G)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di cobolimab seguita da dostarlimab
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Cobolimab
Cobolimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più belrestoug (braccio E)
Ai partecipanti verranno somministrate infusioni IV di dostarlimab seguite da belrestotug, ogni 3 settimane.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Belrestotug
Belrestotug verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più belrestoug più GSK6097608 (braccio F)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione IV di dostarlimab seguita da belrestotug seguito da GSK6097608 ogni 3 settimane.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Belrestotug
Belrestotug verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose o ritardo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci A, B, F: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Armi A, B, F: titoli di ADA contro GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia A, B, F: concentrazione massima osservata (Cmax) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia A, B, F: Concentrazione minima osservata (Cmin) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Arms A, B, F: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC[0-infinito]) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci A, B, F: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo (AUC[0-t]) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Arms A, B, F: Emivita apparente della fase terminale (t1/2) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: ORR basato sui criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: DCR basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: tempo di risposta (TTR) basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Armi D, E, F, G: TTR basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: Durata della risposta (DOR) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: DOR basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: PFS basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci B, D, E, F, G: numero di partecipanti con ADA positivi contro dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Armi B, D, E, F, G: titoli di ADA contro dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: numero di partecipanti con ADA positivi contro cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: titoli di ADA contro cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: Cmax per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: Cmin per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: AUC(0-infinito) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: AUC(0-t) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: t1/2 per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: Cmax per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: Cmin per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: AUC(0-infinito) per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: AUC(0-t) per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: t1/2 per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: numero di partecipanti con ADA positivi contro belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia E, F: titoli di ADA contro belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: Cmax per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: Cmin per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: AUC (0-infinito) per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: AUC(0-t) per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: t1/2 per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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