Исследование безопасности и эффективности GSK6097608 у участников с прогрессирующими солидными опухолями
24 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы 1 препарата GSK6097608, впервые проведенного на людях, вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующими солидными опухолями
В этом первом исследовании на людях (FTIH) будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и предварительная клиническая активность растущих доз GSK6097608, вводимых в виде монотерапии и в комбинации с достарлимабом у участников с далеко зашедшими солидные опухоли.
Кроме того, достарлимаб будет применяться в качестве монотерапии и в комбинации с GSK6097608 и GSK4428859A (EOS884448) у участников из Японии и Китая.
Название лекарства, упомянутое как GSK4428859A и EOS884448, взаимозаменяемо для одного и того же соединения.
В остальной части документа препарат будет обозначаться как GSK4428859A (EOS884448).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше (или старше 20 лет в Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan и Arm F-Japan);
- Участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции;
- Гистологическая или цитологическая документация местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической солидной злокачественной опухоли;
- Заболевание, которое прогрессировало после стандартной терапии для определенного типа опухоли, или для которой стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или считается нецелесообразной, или если дальнейшее стандартное лечение не существует;
- Участники когорты ПК/ФД должны предоставить свежую биопсию опухоли.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) от 0 до 1
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований.
- Адекватная фракция сердечного выброса по эхокардиограмме.
- Только Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan и Arm F-Japan: живет в Японии и является японцем по расовому признаку, то есть все биологические дедушки и бабушки являются японцами.
- Только Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China и Arm F-China: имеет китайское происхождение и живет в Китае.
- Только группа D, группа E и группа F: признана подходящей для назначенного лечения на основании оценки исследователя.
Критерий исключения:
- Предшествующее противораковое лечение, включая исследуемые агенты, ингибиторы иммунных контрольных точек, химиотерапию, таргетную терапию и биологическую терапию: в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче.
- Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга или трансплантация других паренхиматозных органов.
- Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, в том числе; иммуноопосредованная токсичность выше или равна 3 степени, которая считается связанной с предшествующей иммунотерапией и привела к прекращению лечения; или токсичность, связанная с предшествующим лечением, которая не разрешилась; или миокардит любой степени, связанный с предшествующей иммуноонкологической терапией, которая привела к прекращению лечения.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного модифицирующего заболевание или иммуносупрессивного лечения в течение последних 2 лет.
- Сопутствующее заболевание, требующее применения системной иммуносупрессивной терапии.
- Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя.
- Активная инфекция, требующая системного лечения, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV)
- Удлиненный интервал QT по данным электрокардиограммы.
- Десенсибилизирующая терапия аллергенами в течение 4 недель после начала исследования.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых вмешательств или их вспомогательных веществ.
- История или доказательства значительного сердечно-сосудистого (СС) риска.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) неконтролируемого симптоматического асцита или плеврального выпота.
- История идиопатического легочного фиброза; интерстициальное заболевание легких; организация пневмонии; неинфекционный пневмонит, требующий применения стероидов, или признаки активного неинфекционного пневмонита.
- Беременная или кормящая женщина.
- Получение живой вакцины в течение 30 дней после начала исследования.
- Получение переливания продуктов крови или введение колониестимулирующих факторов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Крупная операция менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие монотерапию GSK6097608 (группа A)
Участникам будет вводиться внутривенное (IV) вливание GSK6097608 каждые 3 недели в качестве монотерапии в возрастающих дозах.
|
GSK6097608 будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие GSK6097608 плюс достарлимаб (Группа B)
Участникам будет вводиться внутривенное вливание GSK6097608 каждые 3 недели в возрастающих дозах с последующим введением достарлимаба.
|
GSK6097608 будет вводиться внутривенно.
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие монотерапию достарлимабом (группа D)
Участникам будет проведена внутривенная инфузия монотерапии достарлимабом (1 группа будет получать достарлимаб каждые 3 недели, а 1 группа будет получать достарлимаб каждые 6 недель).
|
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб плюс коболимаб (группа G)
Участникам будет введено внутривенное вливание коболимаба, а затем достарлимаб.
|
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Коболимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб плюс белрестотуг (группа E)
Участникам будут вводиться внутривенные инфузии достарлимаба с последующей белрестотугом каждые 3 недели.
|
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Белрестотуг вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб плюс белрестотуг плюс GSK6097608 (группа F)
Участникам будет вводиться внутривенная инфузия достарлимаба, затем белрестотуг, а затем GSK6097608 каждые 3 недели.
|
GSK6097608 будет вводиться внутривенно.
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Белрестотуг вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников со снижением дозы или задержкой
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников, исключенных из-за НЯ
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы A, B, F: количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) против GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы A, B, F: титры ADA против GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы A, B, F: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы A, B, F: Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) для GSK6097608
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Плечи A, B, F: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC[0-бесконечность]) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы A, B, F: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (AUC[0-t]) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы A, B, F: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы D, E, F, G: ЧОО на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы D, E, F, G: показатель контроля заболевания (DCR) на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Оружие D, E, F, G: DCR на основе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы D, E, F, G: время до ответа (TTR) на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Оружие D, E, F, G: TTR на основе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Рукава D, E, F, G: Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Оружие D, E, F, G: ДОР на базе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы D, E, F, G: выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Руки D, E, F, G: PFS на основе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: количество участников с положительными АДА против достарлимаба.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: Титры АДА против достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: количество участников с положительными АДА против коболимаба.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: Титры АДА против коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: Cmax для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: Cmin для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: AUC (0-бесконечность) для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: AUC(0-t) для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы B, D, E, F, G: t1/2 для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: Cmax для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: Cmin для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: AUC(0-бесконечность) для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: AUC(0-t) для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группа G: t1/2 для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы E, F: Число участников с положительными ADA против «Белрестотуг»
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Группы E, F: Титры ADA против белрестотуга
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Рукава E, F: Cmax для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Рукава E, F: Cmin для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Рукава E, F: AUC(0-бесконечность) для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Рукава E, F: AUC(0-t) для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Рукава E, F: t1/2 для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .