Étude de l'innocuité et de l'efficacité du GSK6097608 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
24 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme portant sur le GSK6097608 administré en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
Cette première étude chez l'homme (FTIH) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire de doses croissantes de GSK6097608 administrées en monothérapie et en association avec le dostarlimab chez des participants atteints de tumeurs solides.
De plus, le dostarlimab sera administré en monothérapie et en association avec GSK6097608 et avec GSK4428859A (EOS884448) chez les participants japonais et chinois.
Les noms de médicaments mentionnés comme GSK4428859A et EOS884448 sont interchangeables pour le même composé.
Dans la suite du document, le médicament sera désigné par GSK4428859A (EOS884448).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0045
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus (ou >= 20 ans dans Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan et Arm F-Japan);
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ;
- Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide localement avancée, récurrente ou métastatique ;
- Maladie qui a progressé après un traitement standard pour le type de tumeur spécifique, ou pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié, ou s'il n'existe aucun autre traitement standard ;
- Les participants à une cohorte PK/PD doivent fournir des biopsies tumorales fraîches.
- Statut de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0 à 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Fonction organique adéquate déterminée par des évaluations en laboratoire.
- Fraction d'éjection cardiaque adéquate mesurée par échocardiogramme.
- Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan et Arm F-Japan uniquement : vit au Japon et est racialement japonais, défini comme tous les grands-parents biologiques étant japonais.
- Bras A-Chine, Bras B-Chine, Bras D-Chine, Bras E-Chine et Bras F-Chine uniquement : est d'origine chinoise et vit en Chine.
- Bras D, bras E et bras F uniquement : a été jugé approprié pour le traitement assigné sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux antérieur comprenant des agents expérimentaux, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, une chimiothérapie, une thérapie ciblée et une thérapie biologique : dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autre greffe d'organe solide.
- Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris ; supérieure ou égale à une toxicité à médiation immunitaire de grade 3 considérée comme liée à une immunothérapie antérieure et ayant entraîné l'arrêt du traitement ; ou toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas disparu ; ou myocardite de tout grade considérée comme liée à un traitement immuno-oncologique antérieur ayant entraîné l'arrêt du traitement.
- Malignité supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques et/ou méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique modificateur de la maladie ou immunosuppresseur au cours des 2 dernières années.
- Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique.
- Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur.
- Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- QT prolongé tel que mesuré par électrocardiogramme.
- Traitement de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'une des interventions de l'étude ou à leurs excipients.
- Antécédents ou preuves d'un risque cardiovasculaire (CV) important.
- Antécédents récents (dans les 6 mois) d'ascite symptomatique non contrôlée ou d'épanchement pleural.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ; maladie pulmonaire interstitielle; organiser une pneumonie; pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes, ou signes de pneumonie active non infectieuse.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Réception du vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début de l'intervention de l'étude.
- Réception d'une transfusion de produits sanguins ou administration de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Abus connu de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant GSK6097608 en monothérapie (bras A)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de GSK6097608 toutes les 3 semaines en monothérapie à doses croissantes.
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GSK6097608 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Participants recevant GSK6097608 plus dostarlimab (bras B)
Les participants recevront une perfusion IV de GSK6097608 toutes les 3 semaines à des doses croissantes suivies de dostarlimab.
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GSK6097608 sera administré en perfusion IV.
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Participants recevant le dostarlimab en monothérapie (bras D)
Les participants recevront une perfusion IV de dostarlimab en monothérapie (1 cohorte recevra du dostarlimab toutes les 3 semaines et 1 cohorte recevra du dostarlimab toutes les 6 semaines).
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Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Participants recevant du dostarlimab plus cobolimab (bras G)
Les participants recevront une perfusion IV de cobolimab suivie de dostarlimab
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Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Le cobolimab sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Participants recevant du dostarlimab plus du belrestotug (bras E)
Les participants recevront des perfusions IV de dostarlimab suivies de belrestotug, toutes les 3 semaines.
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Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Belrestotug sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Participants recevant dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (bras F)
Les participants recevront une perfusion IV de dostarlimab suivie de belrestotug suivi de GSK6097608 toutes les 3 semaines.
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GSK6097608 sera administré en perfusion IV.
Dostarlimab sera administré en perfusion IV.
Belrestotug sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec des réductions de dose ou un retard
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants retirés en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : Titres d'ADA contre GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : Concentration maximale observée (Cmax) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : Concentration minimale observée (Cmin) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC[0-infini]) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps (AUC[0-t]) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras A, B, F : Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) pour GSK6097608
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : TRO basé sur les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Groupes D, E, F, G : taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : DCR basé sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : temps de réponse (TTR) basé sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : TTR basé sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : Durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : DOR basé sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras D, E, F, G : SSP basée sur iRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : nombre de participants avec des ADA positifs contre le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : Titres d'ADA contre le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras G : Nombre de participants avec des ADA positifs contre le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras G : Titres d'ADA contre le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : Cmax pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : Cmin pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : ASC(0-infini) pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : ASC(0-t) pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras B, D, E, F, G : t1/2 pour le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras G : Cmax pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras G : Cmin pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras G : ASC(0-infini) pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras G : ASC(0-t) pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Bras G : t1/2 pour le cobolimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : Nombre de participants avec des ADA positifs contre le belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : Titres d'ADA contre belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : Cmax pour belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : Cmin pour belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : AUC (0-infini) pour le belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : ASC (0-t) pour le belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Bras E, F : t1/2 pour belrestotug
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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