진행성 고형암 환자에서 GSK6097608의 안전성 및 유효성 연구
2025년 10월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK6097608이 진행성 고형 종양이 있는 참여자에게 단일 요법 및 항암제와 병용 투여된 1상 인간 최초 공개 라벨 연구
이 FTIH(First-time-in-human) 연구는 진행성 환자를 대상으로 단일 요법 및 도스타리맙과의 병용 요법으로 제공되는 GSK6097608 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 임상 활동을 평가할 예정입니다. 고형 종양.
또한 dostarlimab은 단일 요법으로 GSK6097608 및 GSK4428859A(EOS884448)와 병용하여 일본 및 중국 참가자에게 제공됩니다.
GSK4428859A와 EOS884448로 언급된 약물명은 동일한 화합물로 상호 교환 가능합니다.
문서의 나머지 부분에서 약물은 GSK4428859A(EOS884448)로 언급됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인(또는 Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan 및 Arm F-Japan에서 20세 이상);
- 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 기록;
- 특정 종양 유형에 대한 표준 요법 이후에 진행되었거나, 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 입증된 질병, 또는 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 경우;
- PK/PD 코호트의 참가자는 신선한 종양 생검을 제공해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0에서 1
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 실험실 평가에 의해 결정된 적절한 장기 기능.
- 심초음파로 측정한 적절한 심장 박출률.
- Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan 및 Arm F-Japan만 해당: 일본에 거주하며 인종적으로 일본인이며 모든 생물학적 조부모가 일본인으로 정의됩니다.
- Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China 및 Arm F-China만 해당: 중국계 후손이며 중국에 거주합니다.
- Arm D, Arm E 및 Arm F만: 조사자의 평가에 따라 할당된 치료에 적합한 것으로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 시험용 제제, 면역 체크포인트 억제제, 화학요법, 표적 요법 및 생물학적 요법을 포함한 이전 항암 치료: 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내.
- 이전의 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
- 다음을 포함하는 이전 항암 치료의 독성; 이전 면역요법과 관련되어 치료 중단을 초래한 것으로 간주되는 3등급 이상의 면역 매개 독성; 또는 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성; 또는 치료 중단을 초래한 이전의 면역종양 요법과 관련된 것으로 간주되는 모든 등급의 심근염.
- 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 지난 2년 이내에 전신 질환 조절 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 전신 면역 억제 치료를 필요로 하는 동시 의학적 상태.
- 조사자 평가에 따른 간경화 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사
- 심전도로 측정한 연장된 QT.
- 연구 개입 시작 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법.
- 연구 중재 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 중대한 심혈관(CV) 위험의 병력 또는 증거.
- 조절되지 않는 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출의 최근 병력(6개월 이내).
- 특발성 폐 섬유증의 병력; 간질성 폐질환; 조직화 폐렴; 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 개입 시작 후 30일 이내에 생백신 수령.
- 연구 개입의 첫 투여 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 집락 자극 인자 투여를 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 4주 미만의 대수술.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK6097608 단일 요법을 받는 참가자(A군)
참여자들은 3주마다 GSK6097608의 정맥 주사(IV) 주입을 투여량을 증량하는 단일 요법으로 투여받게 됩니다.
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GSK6097608은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: GSK6097608 + dostarlimab을 받는 참가자(A군 B)
참가자는 3주마다 GSK6097608의 IV 주입을 투여받고 도스타리맙이 투여됩니다.
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GSK6097608은 IV 주입으로 투여됩니다.
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: Dostarlimab 단일 요법을 받는 참가자(D군)
참가자는 dostarlimab 단일 요법의 IV 주입을 받게 됩니다(1개 코호트는 3주마다 dostarlimab을 받고 1개 코호트는 6주마다 dostarlimab을 받습니다).
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Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 도스타리맙 플러스 코볼리맙을 투여받는 참가자(G군)
참가자는 코볼리맙의 IV 주입에 이어 도스타리맙을 투여받게 됩니다.
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Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
코볼리맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: Dostarlimab과 belrestotug를 투여받는 참가자(Arm E)
참가자에게는 3주마다 dostarlimab을 IV 주입한 후 belrestotug를 투여하게 됩니다.
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Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
Belrestotug는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Dostarlimab + belrestotug + GSK6097608(Arm F)을 투여받는 참가자
참가자에게는 3주마다 dostarlimab, belrestotug, GSK6097608의 IV 주입이 투여됩니다.
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GSK6097608은 IV 주입으로 투여됩니다.
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
Belrestotug는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 매개변수, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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용량 감소 또는 지연이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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AE로 인해 철회된 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기반한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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암 A, B, F: GSK6097608에 대한 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 A, B, F: GSK6097608에 대한 ADA 역가
기간: 최대 2년
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최대 2년
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암 A, B, F: GSK6097608에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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암 A, B, F: GSK6097608에 대한 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 A, B, F: GSK6097608에 대해 외삽된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-infinity])
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 A, B, F: GSK6097608에 대한 시간 0에서 시간(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 2년
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최대 2년
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암 A, B, F: GSK6097608의 겉보기 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(iRECIST)에 기반한 ORR
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: RECIST 1.1에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: iRECIST 기반 DCR
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 D, E, F, G: RECIST 1.1에 기반한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: iRECIST 기반 TTR
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: RECIST 1.1에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 D, E, F, G: iRECIST 기반 DOR
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: RECIST 1.1에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 D, E, F, G: iRECIST 기반 PFS
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 B, D, E, F, G: dostarlimab에 대해 양성 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 B, D, E, F, G: 도스타리맙에 대한 ADA 역가
기간: 최대 2년
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최대 2년
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Arm G: 코볼리맙에 대한 양성 ADA가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 G: 코볼리맙에 대한 ADA 역가
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 B, D, E, F, G: 도스타리맙에 대한 Cmax
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 B, D, E, F, G: 도스타리맙에 대한 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 B, D, E, F, G: 도스타리맙에 대한 AUC(0-무한대)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 B, D, E, F, G: 도스타리맙에 대한 AUC(0-t)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 B, D, E, F, G: 도스타리맙에 대한 t1/2
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 G: 코볼리맙에 대한 Cmax
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 G: 코볼리맙에 대한 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 G: 코볼리맙에 대한 AUC(0-무한대)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 G: 코볼리맙에 대한 AUC(0-t)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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아암 G: 코볼리맙에 대한 t1/2
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무기 E, F: 벨레스토그에 대해 양성 ADA를 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무기 E, F: 벨레스토그에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 E, F: 벨레스트투그용 Cmax
기간: 최대 2년
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최대 2년
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암 E, F: 벨레스트투그용 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 E, F: 벨레스토그의 AUC(0-무한대)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무기 E, F: 벨레스토그용 AUC(0-t)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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팔 E, F: 벨레스토그용 t1/2
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK6097608에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKlineiTeos Therapeutics모집하지 않고 적극적으로폐암, 비소세포네덜란드, 핀란드, 스페인, 태국, 이탈리아, 일본, 미국, 그리스, 독일, 영국, 프랑스, 아르헨티나, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 브라질, 남아프리카, 멕시코, 아랍 에미리트, 벨기에, 대한민국, 터키 (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineiTeos Belgium SA완전한신생물스페인, 이탈리아, 프랑스, 폴란드, 미국, 루마니아, 네덜란드, 캐나다, 독일, 대한민국, 러시아 연방, 스웨덴