Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GSK6097608 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

24 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach dotyczące GSK6097608 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie u ludzi (FTIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną aktywność kliniczną rosnących dawek GSK6097608 podawanych w monoterapii i w skojarzeniu z dostarlimabem u uczestników z zaawansowanym guzy lite. Ponadto dostarlimab będzie podawany w monoterapii oraz w połączeniu z GSK6097608 i GSK4428859A (EOS884448) uczestnikom z Japonii i Chin. Nazwa leku wymieniona jako GSK4428859A i EOS884448 są wymienne dla tego samego związku. W pozostałej części dokumentu lek będzie określany jako GSK4428859A (EOS884448).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi (lub >=20 lat w Grupie A Japonia, Grupie D Japonia, Grupie E-Japan i Grupie F-Japan);
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  • Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego;
  • Choroba, która rozwinęła się po standardowym leczeniu określonego typu nowotworu lub w przypadku której standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub została uznana za niewłaściwą, lub jeśli nie istnieje dalsza standardowa terapia;
  • Uczestnicy kohorty PK/PD muszą dostarczyć świeże biopsje guza.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów określona na podstawie ocen laboratoryjnych.
  • Odpowiednia frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu.
  • Tylko Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan i Arm F-Japan: mieszka w Japonii i jest rasowo Japończykiem, co oznacza, że ​​wszyscy biologiczni dziadkowie są Japończykami.
  • Wyłącznie ramię A-Chiny, ramię B-Chiny, ramię D-Chiny, ramię E-Chiny i ramię F-Chiny: ma chińskie pochodzenie i mieszka w Chinach.
  • Tylko ramię D, ramię E i ramię F: zostało uznane za odpowiednie do przypisanego leczenia na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki badane, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, chemioterapia, terapia celowana i terapia biologiczna: w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.
  • Toksyczność z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym; toksyczność o podłożu immunologicznym większa lub równa 3. stopniu, uważana za związaną z wcześniejszą immunoterapią, która doprowadziła do przerwania leczenia; lub toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła; lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia uważane za związane z wcześniejszą terapią immunoonkologiczną, która doprowadziła do przerwania leczenia.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała ogólnoustrojowego leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Współistniejący stan chorobowy wymagający zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
  • Marskość lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Wydłużony odstęp QT mierzony za pomocą elektrokardiogramu.
  • Terapia odczulająca na alergeny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  • Historia nadwrażliwości na którąkolwiek z badanych interwencji lub ich substancje pomocnicze.
  • Historia lub dowód istotnego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV).
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) niekontrolowanego objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego.
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc; śródmiąższowa choroba płuc; organizowanie zapalenia płuc; niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało sterydów lub dowód aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji badawczej.
  • Otrzymanie transfuzji produktów krwiopochodnych lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący monoterapię GSK6097608 (ramię A)
Uczestnikom będzie podawana infuzja dożylna (IV) GSK6097608 co 3 tygodnie w monoterapii w rosnących dawkach.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 będzie podawany jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący GSK6097608 plus dostarlimab (Ramię B)
Uczestnikom będzie podawany wlew dożylny GSK6097608 co 3 tygodnie w rosnących dawkach, a następnie dostarlimab.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 będzie podawany jako infuzja IV.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący monoterapię dostarlimabem (ramię D)
Uczestnikom zostanie podany dożylny wlew dostarlimabu w monoterapii (1 kohorta będzie otrzymywać dostarlimab co 3 tygodnie, a 1 kohorta będzie otrzymywać dostarlimab co 6 tygodni).
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab z kobolimabem (ramię G)
Uczestnikom zostanie podany dożylny wlew kobolimabu, a następnie dostarlimab
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Kobolimab
Kobolimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab w skojarzeniu z belrestotugiem (Ramię E)
Uczestnikom będą podawane wlewy dożylne dostarlimabu, a następnie belrestotug co 3 tygodnie.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Belrestoug
Lek Belrestoug będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (Ramię F)
Uczestnikom zostanie podany wlew dożylny dostarlimabu, następnie belrestotug, a następnie GSK6097608 co 3 tygodnie.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 będzie podawany jako infuzja IV.
Lek: Dostarlimab
Dostarlimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Belrestoug
Lek Belrestoug będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników wycofanych z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: miana ADA przeciwko GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC[0-t]) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona A, B, F: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) dla GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: ORR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: DCR na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: TTR na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: DOR na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona D, E, F, G: PFS na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: Liczba uczestników z pozytywnymi ADA przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: miana ADA przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: Liczba uczestników z dodatnimi ADA przeciwko kobolimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: miana ADA przeciw kobolimabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: Cmax dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: Cmin dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: AUC(0-nieskończoność) dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: AUC(0-t) dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona B, D, E, F, G: t1/2 dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: Cmax dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: Cmin dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: AUC(0-nieskończoność) dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: AUC(0-t) dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramię G: t1/2 dla kobolimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami ADA przeciwko belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Broń E, F: Miano ADA przeciwko Belrestougowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: Cmax dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: Cmin dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: AUC(0-nieskończoność) dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: AUC(0-t) dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ramiona E, F: t1/2 dla belrestotuga
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK6097608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj