進行性固形腫瘍の参加者におけるGSK6097608の安全性と有効性の研究
2025年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性固形腫瘍の参加者に単剤療法および抗がん剤と組み合わせて投与されたGSK6097608の第1相初のヒト非盲検試験
この初めてのヒト (FTIH) 研究では、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および単剤療法として投与された GSK6097608 の漸増用量の予備的臨床活性と、進行性疾患の参加者におけるドスタリマブとの併用が評価されます。固形腫瘍。
さらに、dostarlimab は、日本人および中国人の参加者に単剤療法として、および GSK6097608 および GSK4428859A (EOS884448) と組み合わせて投与されます。
GSK4428859A と EOS884448 として言及されている薬剤名は、同じ化合物に対して互換性があります。
文書の残りの部分では、この薬は GSK4428859A (EOS884448) と呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06351
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（Arm-A Japan、Arm-D Japan、Arm E-Japan、Arm F-Japanでは20歳以上）の成人。
- 出産の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 局所進行性、再発性、または転移性固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的記録;
- 特定の腫瘍タイプに対する標準治療後に進行した疾患、または標準治療が無効、耐えられない、または不適切であることが証明された疾患、またはそれ以上の標準治療が存在しない場合;
- PK/PD コホートの参加者は、新鮮な腫瘍生検を提供する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0～1
- 少なくとも12週間の平均余命。
- -検査室評価によって決定された適切な臓器機能。
- -心エコー図で測定された適切な心臓駆出率。
- Arm A-Japan、Arm D-Japan、Arm E-Japan、Arm F-Japan のみ: 日本に居住し、人種的に日本人であり、すべての生物学的祖父母が日本人であると定義されています。
- Arm A-China、Arm B-China、Arm D-China、Arm E-China、Arm F-China のみ: 中国系中国人で、中国に住んでいます。
- アーム D、アーム E、およびアーム F のみ: 治験責任医師による評価に基づいて、割り当てられた治療に適していると見なされています。
除外基準:
- -治験薬、免疫チェックポイント阻害剤、化学療法、標的療法、および生物学的療法を含む以前の抗がん治療：4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方。
- -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。
- 以下を含む以前の抗がん治療による毒性。以前の免疫療法に関連すると考えられるグレード3以上の免疫介在性毒性があり、治療の中止につながった;または解決されていない以前の治療に関連する毒性;または、治療の中止につながった以前のがん免疫療法に関連すると考えられるあらゆるグレードの心筋炎。
- -過去2年以内に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍。
- -制御不能または症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -過去2年以内に全身疾患修飾または免疫抑制治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
- -全身免疫抑制治療の使用を必要とする併発病状。
- -研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- 全身治療を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性検査
- 心電図で測定した QT 延長。
- -研究介入を開始してから4週間以内のアレルゲン脱感作療法。
- -いずれかの研究介入またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -重大な心血管（CV）リスクの履歴または証拠。
- -制御されていない症候性腹水または胸水の最近の病歴（6か月以内）。
- -特発性肺線維症の病歴;間質性肺疾患;肺炎の組織化;ステロイドを必要とする非感染性肺炎、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究介入の開始から30日以内の生ワクチンの受領。
- -血液製剤の輸血またはコロニー刺激因子の投与の受領 研究介入の最初の投与前の14日以内。
- -研究介入の最初の投与前4週間以内の大手術。
- 既知の薬物またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK6097608の単剤療法を受けている参加者（アームA）
参加者は、単剤療法として 3 週間ごとに GSK6097608 の静脈内 (IV) 注入を投与されます。
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GSK6097608 は IV 注入として投与されます。
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実験的：GSK6097608 と dostarlimab を投与された参加者 (Arm B)
参加者には、3週間ごとにGSK6097608のIV注入が投与され、その後ドスタリマブが投与されます。
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GSK6097608 は IV 注入として投与されます。
ドスタリマブは、IV 注入として投与されます。
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実験的：ドスタリマブ単剤療法を受けている参加者 (アーム D)
参加者には、ドスターリマブ単剤療法の IV 注入が投与されます (1 つのコホートは 3 週間ごとにドスターリマブを受け取り、1 つのコホートは 6 週間ごとにドスターリマブを受け取ります)。
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ドスタリマブは、IV 注入として投与されます。
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実験的：ドスターリマブとコボリマブを投与されている参加者 (Arm G)
参加者は、コボリマブのIV注入に続いてドスターリマブを投与されます
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ドスタリマブは、IV 注入として投与されます。
コボリマブは、IV 注入として投与されます。
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実験的：ドスターリマブとベルレストタグの併用療法を受ける参加者（E群）
参加者には、3週間ごとにドスターリマブのIV注入、続いてベルレストタグが投与される。
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ドスタリマブは、IV 注入として投与されます。
ベルレストトゥグは点滴として投与されます。
他の名前：
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実験的：DostarlimabとbelrestotugとGSK6097608を投与されている参加者（F群）
参加者には、3週間ごとにドスターリマブ、続いてベルレストタグ、続いてGSK6097608のIV点滴が投与されます。
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GSK6097608 は IV 注入として投与されます。
ドスタリマブは、IV 注入として投与されます。
ベルレストトゥグは点滴として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査パラメータ、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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減量または遅延した参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象により棄権した参加者数
時間枠：2年まで
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2年まで
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固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性の参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 に対する ADA の力価
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 の最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 の時間ゼロから時間 (AUC[0-t]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム A、B、F: GSK6097608 の見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム D、E、F、G: 固形腫瘍における修正された応答評価基準 (iRECIST) に基づく ORR
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム D、E、F、G: RECIST 1.1 に基づく疾病管理率 (DCR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アームD、E、F、G：iRECISTに基づくDCR
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム D、E、F、G: RECIST 1.1 に基づく応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アームD、E、F、G：iRECISTに基づくTTR
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム D、E、F、G: RECIST 1.1 に基づく応答時間 (DOR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アームD、E、F、G：iRECISTに基づくDOR
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム D、E、F、G: RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アームD、E、F、G：iRECISTに基づくPFS
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: ドスタリマブに対する ADA が陽性の参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: ドスタリマブに対する ADA の力価
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム G: コボリマブに対する ADA が陽性の参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム G: コボリマブに対する ADA の力価
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: ドスタリマブの Cmax
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: ドスタリマブの Cmin
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: dostarlimab の AUC(0-infinity)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: ドスタリマブの AUC(0-t)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム B、D、E、F、G: ドスタリマブの t1/2
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム G: コボリマブの Cmax
時間枠：2年まで
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2年まで
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G群：コボリマブのCmin
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム G: コボリマブの AUC(0-infinity)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム G: コボリマブの AUC(0-t)
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム G: コボリマブの t1/2
時間枠：2年まで
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2年まで
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アーム E、F: ベルレストトゥグに対して ADA 陽性反応を示した参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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アーム E、F: ベルレストトゥグに対する ADA の力価
時間枠：最長2年
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最長2年
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アーム E、F: ベルレストトゥグ用 Cmax
時間枠：最長2年
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最長2年
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アーム E、F: ベルレストトゥグ用 Cmin
時間枠：最長2年
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最長2年
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アーム E、F: ベルレストタグ用 AUC(0-infinity)
時間枠：最長2年
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最長2年
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アーム E、F: ベルレストタグ用 AUC(0-t)
時間枠：最長2年
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最長2年
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アームE、F：ベルレストタグ用t1/2
時間枠：最長2年
|
最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK6097608の臨床試験
-
GlaxoSmithKlineiTeos Therapeutics積極的、募集していない肺がん、非小細胞オランダ, フィンランド, スペイン, タイ, イタリア, 日本, アメリカ, ギリシャ, ドイツ, イギリス, フランス, アルゼンチン, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ブラジル, 南アフリカ, メキシコ, アラブ首長国連邦, ベルギー, 韓国, トルコ（Türkiye）
-
GlaxoSmithKlineiTeos Belgium SA完了新生物スペイン, イタリア, フランス, ポーランド, アメリカ, ルーマニア, オランダ, カナダ, ドイツ, 大韓民国, ロシア連邦, スウェーデン