Estudo da Segurança e Eficácia do GSK6097608 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
24 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de Fase 1, pela primeira vez em humanos, de GSK6097608 administrado como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com tumores sólidos avançados
Este estudo inédito em humanos (FTIH) avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade clínica preliminar de doses crescentes de GSK6097608 administradas como monoterapia e em combinação com dostarlimabe em participantes com doença avançada tumores sólidos.
Além disso, o dostarlimabe será administrado como monoterapia e em combinação com GSK6097608 e com GSK4428859A (EOS884448) em participantes japoneses e chineses.
O nome do medicamento mencionado como GSK4428859A e EOS884448 são intercambiáveis para o mesmo composto.
No restante do documento, o medicamento será referido como GSK4428859A (EOS884448).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais (ou >=20 anos de idade no Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan e Arm F-Japan);
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção;
- Documentação histológica ou citológica de malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática;
- Doença que progrediu após a terapia padrão para o tipo de tumor específico, ou para a qual a terapia padrão provou ser ineficaz, intolerável ou considerada inadequada, ou se não existe outra terapia padrão;
- Os participantes de uma coorte de PK/PD devem fornecer biópsias de tumores recentes.
- Status de desempenho (PS) do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0 a 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Função adequada do órgão, conforme determinado por avaliações laboratoriais.
- Fração de ejeção cardíaca adequada medida por ecocardiograma.
- Apenas Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan e Arm F-Japan: vive no Japão e é racialmente japonês, definido como todos os avós biológicos sendo japoneses.
- Somente Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China e Arm F-China: é descendente de chineses e mora na China.
- Apenas braço D, braço E e braço F: foi considerado adequado para o tratamento atribuído com base na avaliação do investigador.
Critério de exclusão:
- Tratamento anticancerígeno anterior, incluindo agentes em investigação, inibidores do ponto de controle imunológico, quimioterapia, terapia direcionada e terapia biológica: dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor.
- Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou outro transplante de órgão sólido.
- Toxicidade de tratamento anticancerígeno anterior, incluindo; toxicidade imunomediada maior ou igual a Grau 3 considerada relacionada à imunoterapia prévia e que levou à descontinuação do tratamento; ou toxicidade relacionada a tratamento anterior que não foi resolvida; ou miocardite de qualquer grau considerada relacionada à terapia imuno-oncológica prévia que levou à interrupção do tratamento.
- Malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
- Metástases descontroladas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento modificador da doença sistêmica ou imunossupressor nos últimos 2 anos.
- Condição médica concomitante que requer o uso de tratamento imunossupressor sistêmico.
- Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador.
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- QT prolongado medido por eletrocardiograma.
- Terapia de dessensibilização de alérgenos dentro de 4 semanas após o início da intervenção do estudo.
- História de hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo ou seus excipientes.
- História ou evidência de risco cardiovascular (CV) significativo.
- História recente (dentro de 6 meses) de ascite sintomática descontrolada ou derrame pleural.
- História de fibrose pulmonar idiopática; doença pulmonar intersticial; pneumonia em organização; pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
- Mulher grávida ou lactante.
- Recebimento da vacina viva dentro de 30 dias do início da intervenção do estudo.
- Recebimento de transfusão de hemoderivados ou administração de fatores estimuladores de colônias até 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Abuso conhecido de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo monoterapia GSK6097608 (Braço A)
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de GSK6097608 a cada 3 semanas como monoterapia em doses crescentes.
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GSK6097608 será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Participantes recebendo GSK6097608 mais dostarlimabe (Braço B)
Os participantes receberão infusão IV de GSK6097608 a cada 3 semanas em doses crescentes seguidas de dostarlimabe.
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GSK6097608 será administrado como uma infusão IV.
Dostarlimab será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Participantes recebendo monoterapia com dostarlimabe (Braço D)
Os participantes receberão uma infusão IV de monoterapia com dostarlimabe (1 coorte receberá dostarlimabe a cada 3 semanas e 1 coorte receberá dostarlimabe a cada 6 semanas).
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Dostarlimab será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Participantes recebendo dostarlimabe mais cobolimabe (braço G)
Os participantes receberão uma infusão IV de cobolimab seguido de dostarlimab
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Dostarlimab será administrado como uma infusão IV.
Cobolimab será administrado como uma infusão IV.
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Experimental: Participantes recebendo dostarlimabe mais belrestotug (braço E)
Os participantes receberão infusões IV de dostarlimabe seguido de belrestotug, a cada 3 semanas.
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Dostarlimab será administrado como uma infusão IV.
Belrestotug será administrado como uma infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Participantes recebendo dostarlimabe mais belrestotug mais GSK6097608 (Braço F)
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de dostarlimabe seguido de belrestotug seguido de GSK6097608 a cada 3 semanas.
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GSK6097608 será administrado como uma infusão IV.
Dostarlimab será administrado como uma infusão IV.
Belrestotug será administrado como uma infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 21
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Até o dia 21
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com reduções de dose ou atraso
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes retirados devido a EAs
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos contra GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: Títulos de ADAs contra GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: concentração máxima observada (Cmax) para GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: concentração mínima observada (Cmin) para GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC[0-infinito]) para GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo (AUC[0-t]) para GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços A, B, F: meia-vida de fase terminal aparente (t1/2) para GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: ORR com base nos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (iRECIST)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base em RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: DCR baseado em iRECIST
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: Tempo de resposta (TTR) com base em RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: TTR baseado em iRECIST
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: Duração da resposta (DOR) com base em RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: DOR com base no iRECIST
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: Sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços D, E, F, G: PFS baseado em iRECIST
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: Número de participantes com ADAs positivos contra dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: títulos de ADAs contra dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: Número de participantes com ADAs positivos contra cobolimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: Títulos de ADAs contra cobolimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: Cmax para dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: Cmin para dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: AUC(0-infinito) para dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: AUC(0-t) para dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços B, D, E, F, G: t1/2 para dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: Cmax para cobolimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: Cmin para cobolimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: AUC(0-infinito) para cobolimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: AUC(0-t) para cobolimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braço G: t1/2 para cobolimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços E, F: Número de participantes com ADAs positivos contra belrestotug
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços E, F: Títulos de ADAs contra belrestotug
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços E, F: Cmax para belrestotug
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Braços E, F: Cmin para belrestotug
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Braços E, F: AUC(0-infinito) para belrestotug
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Braços E, F: AUC(0-t) para belrestotug
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Braços E, F: t1/2 para belrestotug
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK6097608
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