Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti GSK6097608 u účastníků s pokročilými solidními nádory

24. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

První otevřená studie fáze 1 u člověka GSK6097608 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato první studie u člověka (FTIH) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou klinickou aktivitu eskalujících dávek GSK6097608 podávaných jako monoterapie a v kombinaci s dostarlimabem u účastníků s pokročilým solidní nádory. Kromě toho bude dostarlimab podáván jako monoterapie a v kombinaci s GSK6097608 a s GSK4428859A (EOS884448) u japonských a čínských účastníků. Název léku uvedený jako GSK4428859A a EOS884448 jsou zaměnitelné pro stejnou sloučeninu. Ve zbytku dokumentu bude lék označen jako GSK4428859A (EOS884448).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší (nebo >=20 let v Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan a Arm F-Japan);
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce;
  • Histologická nebo cytologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické solidní malignity;
  • Onemocnění, které po standardní terapii pro konkrétní typ nádoru progredovalo, nebo u kterého se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou, nebo pokud žádná další standardní terapie neexistuje;
  • Účastníci PK/PD kohorty musí poskytnout čerstvé biopsie nádoru.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů stanovená laboratorními testy.
  • Adekvátní srdeční ejekční frakce měřená echokardiogramem.
  • Pouze rameno A-Japonsko, rameno D-Japonsko, rameno E-Japonsko a rameno F-Japonsko: žije v Japonsku a je rasově Japonec, definovaný jako všichni biologičtí prarodiče jsou Japonci.
  • Pouze Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China a Arm F-China: má čínský původ a žije v Číně.
  • Pouze rameno D, rameno E a rameno F: bylo považováno za vhodné pro přidělenou léčbu na základě posouzení zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba včetně zkoumaných látek, inhibitorů imunitního kontrolního bodu, chemoterapie, cílené terapie a biologické terapie: do 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, včetně; vyšší než nebo rovna imunitně zprostředkované toxicitě 3. stupně považované za související s předchozí imunoterapií a která vedla k přerušení léčby; nebo toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila; nebo myokarditida jakéhokoli stupně, o kterém se předpokládá, že souvisí s předchozí imunoonkologickou terapií, která vedla k přerušení léčby.
  • Známá další malignita, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let.
  • Nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu.
  • Souběžný zdravotní stav vyžadující použití systémové imunosupresivní léčby.
  • Cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Prodloužený QT měřený elektrokardiogramem.
  • Alergenová desenzibilizační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z intervencí studie nebo jejich pomocnou látku.
  • Anamnéza nebo důkaz významného kardiovaskulárního (KV) rizika.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) nekontrolovaného symptomatického ascitu nebo pleurálních výpotků.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy; intersticiální plicní onemocnění; organizující se pneumonie; neinfekční pneumonitida, která vyžadovala steroidy, nebo důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od zahájení studijní intervence.
  • Příjem transfuze krevních produktů nebo podávání faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Velká operace méně než 4 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají monoterapii GSK6097608 (rameno A)
Účastníkům bude podávána intravenózní (IV) infuze GSK6097608 každé 3 týdny jako monoterapie ve zvyšujících se dávkách.
Lék: GSK6097608
GSK6097608 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají GSK6097608 plus dostarlimab (rameno B)
Účastníkům bude podávána IV infuze GSK6097608 každé 3 týdny ve eskalujících dávkách s následným dostarlimabem.
Lék: GSK6097608
GSK6097608 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají dostarlimab v monoterapii (rameno D)
Účastníkům bude podávána IV infuze dostarlimab v monoterapii (1 kohorta bude dostávat dostarlimab každé 3 týdny a 1 kohorta dostane dostarlimab každých 6 týdnů).
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci užívající dostarlimab plus kobolimab (rameno G)
Účastníkům bude podána IV infuze kobolimabu následovaná dostarlimabem
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Lék: Kobolimab
Cobolimab bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají dostarlimab plus belrestotug (rameno E)
Účastníkům budou podávány IV infuze dostarlimabu následované belrestotugem každé 3 týdny.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Lék: Belrestotug
Belrestotug bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (rameno F)
Účastníkům bude podávána IV infuze dostarlimabu následovaná belrestotugem a následně GSK6097608 každé 3 týdny.
Lék: GSK6097608
GSK6097608 bude podáván jako IV infuze.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze.
Lék: Belrestotug
Belrestotug bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se snížením dávky nebo zpožděním
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků vyřazených z důvodu AE
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) proti GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Titry ADA proti GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času (AUC[0-t]) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena A, B, F: Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) pro GSK6097608
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: ORR na základě upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Arms D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: DCR založené na iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: Doba odezvy (TTR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: TTR založené na iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: Doba odezvy (DOR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: DOR na základě iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena D, E, F, G: PFS založené na iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Počet účastníků s pozitivními ADA proti dostarlimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Titry ADA proti dostarlimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Počet účastníků s pozitivními ADA proti kobolimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Titry ADA proti kobolimabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Cmax pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: Cmin pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: AUC(0-nekonečno) pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: AUC(0-t) pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena B, D, E, F, G: t1/2 pro dostarlimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Cmax pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: Cmin pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: AUC(0-nekonečno) pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: AUC(0-t) pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Rameno G: t1/2 pro kobolimab
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Arms E, F: Počet účastníků s pozitivními ADA proti belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Arms E, F: Titry ADA proti belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: Cmax pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: Cmin pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: AUC(0-nekonečno) pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: AUC(0-t) pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ramena E, F: t1/2 pro belrestotug
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK6097608

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit