Studie av säkerheten och effektiviteten av GSK6097608 hos deltagare med avancerade solida tumörer
24 oktober 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen fas 1 förstagångsstudie i människa av GSK6097608 administrerad som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade solida tumörer
Denna förstagångsstudie (FTIH) kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär klinisk aktivitet av eskalerande doser av GSK6097608 som ges som monoterapi och i kombination med dostarlimab hos deltagare med avancerad solida tumörer.
Dessutom kommer dostarlimab att ges som monoterapi och i kombination med GSK6097608 och med GSK4428859A (EOS884448) hos japanska och kinesiska deltagare.
Läkemedelsnamn som nämns som GSK4428859A och EOS884448 är utbytbara för samma substans.
I resten av dokumentet kommer läkemedlet att kallas GSK4428859A (EOS884448).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre (eller >=20 år i Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan och Arm F-Japan);
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel;
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande solid malignitet;
- Sjukdom som har utvecklats efter standardterapi för den specifika tumörtypen, eller för vilken standardterapi har visat sig vara ineffektiv, outhärdlig eller anses olämplig, eller om det inte finns någon ytterligare standardterapi;
- Deltagare i en PK/PD-kohort måste tillhandahålla färska tumörbiopsier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion enligt laboratoriebedömningar.
- Adekvat hjärtejektionsfraktion mätt med ekokardiogram.
- Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan och Arm F-Japan endast: bor i Japan och är rasmässigt japanska, definierade som att alla biologiska farföräldrar är japanska.
- Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China och Arm F-China endast: är av kinesisk härkomst och bor i Kina.
- Endast arm D, arm E och arm F: har bedömts lämplig för tilldelad behandling baserat på bedömning av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel, immunkontrollpunktshämmare, kemoterapi, riktad terapi och biologisk terapi: inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast.
- Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller annan solid organtransplantation.
- Toxicitet från tidigare anticancerbehandling, inklusive; större än eller lika med Grad 3 immunförmedlad toxicitet som anses relaterad till tidigare immunterapi och som ledde till att behandlingen avbröts; eller toxicitet relaterad till tidigare behandling som inte har försvunnit; eller myokardit av någon grad som anses relaterad till tidigare immunonkologisk behandling som ledde till att behandlingen avbröts.
- Känd ytterligare malignitet som fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren.
- Okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk sjukdomsmodifierande eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 åren.
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av systemisk immunsuppressiv behandling.
- Cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning.
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling, känd humant immunbristvirusinfektion eller positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Förlängt QT mätt med elektrokardiogram.
- Allergendesensibiliseringsterapi inom 4 veckor efter påbörjad studieintervention.
- Historik med överkänslighet mot något av studieinterventionerna eller deras hjälpämnen.
- Historik eller bevis på betydande kardiovaskulär (CV) risk.
- Nylig historia (inom 6 månader) av okontrollerad symtomatisk ascites eller pleurautgjutning.
- Historik av idiopatisk lungfibros; interstitiell lungsjukdom; organisera lunginflammation; icke-infektiös pneumonit som krävde steroider, eller tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Mottagande av levande vaccin inom 30 dagar efter starten av studieinsatsen.
- Mottagande av transfusion av blodprodukter eller administrering av kolonistimulerande faktorer inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Större operation mindre än 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
- Känt drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får GSK6097608 monoterapi (arm A)
Deltagarna kommer att ges en intravenös (IV) infusion av GSK6097608 var tredje vecka som monoterapi i ökande doser.
|
GSK6097608 kommer att administreras som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Deltagare som får GSK6097608 plus dostarlimab (arm B)
Deltagarna kommer att ges IV infusion av GSK6097608 var tredje vecka i ökande doser följt av dostarlimab.
|
GSK6097608 kommer att administreras som en IV-infusion.
Dostarlimab kommer att administreras som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Deltagare som får dostarlimab monoterapi (arm D)
Deltagarna kommer att ges en IV-infusion av dostarlimab som monoterapi (1 kohort kommer att få dostarlimab var 3:e vecka och 1 kohort kommer att få dostarlimab var 6:e vecka).
|
Dostarlimab kommer att administreras som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Deltagare som får dostarlimab plus kobolimab (arm G)
Deltagarna kommer att ges en IV-infusion av kobolimab följt av dostarlimab
|
Dostarlimab kommer att administreras som en IV-infusion.
Cobolimab kommer att administreras som en IV-infusion.
|
|
Experimentell: Deltagare som får dostarlimab plus belrestotug (arm E)
Deltagarna kommer att ges IV-infusioner av dostarlimab följt av belrestotug, var tredje vecka.
|
Dostarlimab kommer att administreras som en IV-infusion.
Belrestotug kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare som får dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 (arm F)
Deltagarna kommer att ges en IV-infusion av dostarlimab följt av belrestotug följt av GSK6097608 var tredje vecka.
|
GSK6097608 kommer att administreras som en IV-infusion.
Dostarlimab kommer att administreras som en IV-infusion.
Belrestotug kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med dosreduktion eller försening
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare som dragits tillbaka på grund av AE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Titrar på ADA mot GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Maximal observerad koncentration (Cmax) för GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Minsta observerade koncentration (Cmin) för GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC[0-oändlighet]) för GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tidpunkt (AUC[0-t]) för GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar A, B, F: Skenbar halveringstid i terminal fas (t1/2) för GSK6097608
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: ORR baserat på modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: DCR baserad på iRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: Tid till svar (TTR) baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: TTR baserad på iRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: Duration of response (DOR) baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: DOR baserat på iRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar D, E, F, G: PFS baserad på iRECIST
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: Antal deltagare med positiva ADA mot dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: Titrar av ADA mot dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: Antal deltagare med positiva ADA mot kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: Titrar av ADA mot kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: Cmax för dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: Cmin för dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: AUC(0-oändlighet) för dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: AUC(0-t) för dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar B, D, E, F, G: t1/2 för dostarlimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: Cmax för kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: Cmin för kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: AUC(0-oändlighet) för kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: AUC(0-t) för kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Arm G: t1/2 för kobolimab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: Antal deltagare med positiva ADA mot belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: Titrar på ADA mot belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: Cmax för belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: Cmin för belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: AUC(0-oändlighet) för belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: AUC(0-t) för belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Armar E, F: t1/2 för belrestotug
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .