Estudio de la seguridad y eficacia de GSK6097608 en participantes con tumores sólidos avanzados
24 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de fase 1, por primera vez en humanos, de GSK6097608 administrado como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados
Este estudio por primera vez en humanos (FTIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad clínica preliminar de dosis crecientes de GSK6097608 administradas como monoterapia y en combinación con dostarlimab en participantes con enfermedad avanzada. tumores sólidos.
Además, dostarlimab se administrará como monoterapia y en combinación con GSK6097608 y con GSK4428859A (EOS884448) en participantes japoneses y chinos.
Los nombres de medicamentos mencionados como GSK4428859A y EOS884448 son intercambiables para el mismo compuesto.
En el resto del documento, se hará referencia al fármaco como GSK4428859A (EOS884448).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad o más (o >=20 años de edad en Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan y Arm F-Japan);
- Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar una forma anticonceptiva altamente efectiva;
- Documentación histológica o citológica de malignidad sólida localmente avanzada, recurrente o metastásica;
- Enfermedad que ha progresado después de la terapia estándar para el tipo de tumor específico, o para la cual la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o se considera inapropiada, o si no existe una terapia estándar adicional;
- Los participantes en una cohorte de PK/PD deben proporcionar biopsias de tumores recientes.
- Estado funcional (PS) del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0 a 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada del órgano según lo determinado por evaluaciones de laboratorio.
- Fracción de eyección cardíaca adecuada medida por ecocardiograma.
- Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan y Arm F-Japan únicamente: vive en Japón y es racialmente japonés, definido como que todos los abuelos biológicos son japoneses.
- Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China y Arm F-China únicamente: es descendiente de chinos y vive en China.
- Solo brazo D, brazo E y brazo F: se ha considerado adecuado para el tratamiento asignado según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, inhibidores de puntos de control inmunitarios, quimioterapia, terapia dirigida y terapia biológica: dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto.
- Trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo u otro trasplante de órgano sólido.
- Toxicidad por tratamientos anticancerígenos previos, incluidos; toxicidad mediada por el sistema inmunitario mayor o igual a grado 3 que se considera relacionada con la inmunoterapia previa y que condujo a la interrupción del tratamiento; o toxicidad relacionada con un tratamiento previo que no se ha resuelto; o miocarditis de cualquier grado que se considere relacionado con la terapia inmuno-oncológica previa que condujo a la interrupción del tratamiento.
- Neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico modificador de la enfermedad o inmunosupresor en los últimos 2 años.
- Condición médica concurrente que requiere el uso de tratamiento inmunosupresor sistémico.
- Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- QT prolongado medido por electrocardiograma.
- Terapia de desensibilización de alérgenos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguna de las intervenciones del estudio o a sus excipientes.
- Historia o evidencia de riesgo cardiovascular (CV) significativo.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de ascitis sintomática no controlada o derrames pleurales.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática; enfermedad pulmonar intersticial; neumonía organizada; neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, o evidencia de neumonitis no infecciosa activa.
- Mujer embarazada o lactante.
- Recepción de vacuna viva dentro de los 30 días del inicio de la intervención del estudio.
- Recepción de transfusión de productos sanguíneos o administración de factores estimulantes de colonias dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Abuso conocido de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron monoterapia con GSK6097608 (Brazo A)
A los participantes se les administrará una infusión intravenosa (IV) de GSK6097608 cada 3 semanas como monoterapia en dosis crecientes.
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GSK6097608 se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Participantes que recibieron GSK6097608 más dostarlimab (Brazo B)
A los participantes se les administrará una infusión IV de GSK6097608 cada 3 semanas en dosis crecientes seguidas de dostarlimab.
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GSK6097608 se administrará como una infusión IV.
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Participantes que reciben monoterapia con dostarlimab (Brazo D)
A los participantes se les administrará una infusión IV de monoterapia con dostarlimab (1 cohorte recibirá dostarlimab cada 3 semanas y 1 cohorte recibirá dostarlimab cada 6 semanas).
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Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab más cobolimab (Brazo G)
A los participantes se les administrará una infusión IV de cobolimab seguida de dostarlimab
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Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Cobolimab se administrará como una infusión IV.
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Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab más belrestotug (grupo E)
A los participantes se les administrarán infusiones intravenosas de dostarlimab seguidas de belrestotug, cada 3 semanas.
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Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Belrestotug se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab más belrestotug más GSK6097608 (grupo F)
A los participantes se les administrará una infusión intravenosa de dostarlimab seguida de belrestotug seguida de GSK6097608 cada 3 semanas.
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GSK6097608 se administrará como una infusión IV.
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Belrestotug se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales y resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con reducciones de dosis o retraso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes retirados por EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta general (ORR) basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: Títulos de ADA contra GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: Concentración máxima observada (Cmax) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: Concentración mínima observada (Cmin) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0-infinito]) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (AUC[0-t]) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos A, B, F: Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: ORR basado en los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: Tasa de Control de Enfermedades (DCR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: DCR basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: Tiempo de respuesta (TTR) basado en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: TTR basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: DOR basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos D, E, F, G: PFS basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: Número de participantes con ADA positivos frente a dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: títulos de ADA frente a dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: Número de participantes con ADA positivos frente a cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: Títulos de ADA frente a cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: Cmax para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: Cmin para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: AUC(0-infinito) para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: AUC(0-t) para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos B, D, E, F, G: t1/2 para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: Cmax para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: Cmin para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: AUC(0-infinito) para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: AUC(0-t) para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazo G: t1/2 para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos E, F: Número de participantes con ADA positivos contra belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Armas E, F: Títulos de ADA contra belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos E, F: Cmax para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Brazos E, F: Cmin para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos E, F: AUC(0-infinito) para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Brazos E, F: AUC(0-t) para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
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Brazos E, F: t1/2 para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSK6097608
-
GlaxoSmithKlineiTeos TherapeuticsActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasPaíses Bajos, Finlandia, España, Tailandia, Italia, Japón, Estados Unidos, Grecia, Alemania, Reino Unido, Francia, Argentina, Polonia, Portugal, Hungría, Brasil, Sudáfrica, México, Emiratos Árabes Unidos, Bélgica, Corea del Sur, Turquía...
-
GlaxoSmithKlineiTeos Belgium SATerminadoNeoplasiasEspaña, Italia, Francia, Polonia, Estados Unidos, Rumania, Países Bajos, Canadá, Alemania, Corea, república de, Federación Rusa, Suecia