Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en effectiviteit van GSK6097608 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

24 oktober 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1 first-time-in-human, open-label studie van GSK6097608 toegediend als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Deze first-time-in-human (FTIH) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige klinische activiteit evalueren van stijgende doses van GSK6097608 gegeven als monotherapie en in combinatie met dostarlimab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. Daarnaast zal dostarlimab worden gegeven als monotherapie en in combinatie met GSK6097608 en met GSK4428859A (EOS884448) bij Japanse en Chinese deelnemers. Geneesmiddelnaam genoemd als GSK4428859A en EOS884448 zijn uitwisselbaar voor dezelfde verbinding. In de rest van het document wordt naar het medicijn verwezen als GSK4428859A (EOS884448).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder (of >=20 jaar in Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan en Arm F-Japan);
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken;
  • Histologische of cytologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide maligniteit;
  • Ziekte die is gevorderd na standaardtherapie voor het specifieke tumortype, of waarvoor standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is gebleken of als ongeschikt wordt beschouwd, of als er geen verdere standaardtherapie bestaat;
  • Deelnemers aan een PK/PD-cohort moeten verse tumorbiopten verstrekken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumbeoordelingen.
  • Adequate cardiale ejectiefractie zoals gemeten met een echocardiogram.
  • Alleen arm A-Japan, arm D-Japan, arm E-Japan en arm F-Japan: woont in Japan en is raciaal Japans, gedefinieerd als alle biologische grootouders die Japans zijn.
  • Alleen Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China en Arm F-China: is van Chinese afkomst en woont in China.
  • Alleen arm D, arm E en arm F: is geschikt bevonden voor toegewezen behandeling op basis van beoordeling door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande antikankerbehandeling inclusief onderzoeksmiddelen, immuuncontrolepuntremmers, chemotherapie, gerichte therapie en biologische therapie: binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is.
  • Eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of andere solide orgaantransplantatie.
  • Toxiciteit van eerdere behandeling tegen kanker, waaronder; groter dan of gelijk aan graad 3 immuungemedieerde toxiciteit die wordt beschouwd als gerelateerd aan eerdere immunotherapie en die leidde tot stopzetting van de behandeling; of toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling die niet is verdwenen; of myocarditis van welke graad dan ook die verband houdt met eerdere immuno-oncologische therapie die leidde tot stopzetting van de behandeling.
  • Bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 2 jaar is verergerd of actieve behandeling vereiste.
  • Ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische ziektemodificerende of immunosuppressieve behandeling nodig was.
  • Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van systemische immunosuppressieve behandeling vereist.
  • Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Verlengde QT zoals gemeten met een elektrocardiogram.
  • Allergeen-desensibilisatietherapie binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies of hun hulpstoffen.
  • Geschiedenis of bewijs van significant cardiovasculair (CV) risico.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van ongecontroleerde symptomatische ascites of pleurale effusies.
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose; interstitiële longziekte; longontsteking organiseren; niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of tekenen van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 30 dagen na aanvang van de studieinterventie.
  • Ontvangst van transfusie van bloedproducten of toediening van koloniestimulerende factoren binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studie-interventie.
  • Grote operatie minder dan 4 weken voor de eerste dosis studie-interventie.
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die GSK6097608 monotherapie kregen (arm A)
Deelnemers krijgen elke 3 weken een intraveneus (IV) infuus van GSK6097608 toegediend als monotherapie in oplopende doses.
Geneesmiddel: GSK6097608
GSK6097608 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Experimenteel: Deelnemers die GSK6097608 plus dostarlimab (arm B) kregen
Deelnemers krijgen elke 3 weken een intraveneus infuus van GSK6097608 in oplopende doses, gevolgd door dostarlimab.
Geneesmiddel: GSK6097608
GSK6097608 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Experimenteel: Deelnemers die monotherapie met dostarlimab kregen (arm D)
De deelnemers krijgen een IV-infuus met dostarlimab-monotherapie toegediend (1 cohort krijgt elke 3 weken dostarlimab en 1 cohort krijgt elke 6 weken dostarlimab).
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Experimenteel: Deelnemers die dostarlimab plus cobolimab kregen (arm G)
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van cobolimab toegediend, gevolgd door dostarlimab
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Cobolimab
Cobolimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Experimenteel: Deelnemers die dostarlimab plus belrestotug kregen (arm E)
Deelnemers krijgen elke drie weken een IV-infusie van dostarlimab toegediend, gevolgd door belrestotug.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimenteel: Deelnemers die dostarlimab plus belrestotug plus GSK6097608 kregen (arm F)
Deelnemers krijgen elke 3 weken een IV-infusie van dostarlimab toegediend, gevolgd door belrestotug gevolgd door GSK6097608.
Geneesmiddel: GSK6097608
GSK6097608 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tot dag 21
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisverlaging of vertraging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers uitgevallen wegens AE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA's) tegen GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: titers van ADA's tegen GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: minimale waargenomen concentratie (Cmin) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-oneindig]) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd (AUC[0-t]) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen A, B, F: Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen D, E, F, G: ORR op basis van gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen D, E, F, G: Disease Control Rate (DCR) op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Wapens D, E, F, G: DCR gebaseerd op iRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen D, E, F, G: Tijd tot respons (TTR) op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Wapens D, E, F, G: TTR gebaseerd op iRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen D, E, F, G: Responsduur (DOR) op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Wapens D, E, F, G: DOR gebaseerd op iRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen D, E, F, G: Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Wapens D, E, F, G: PFS gebaseerd op iRECIST
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: aantal deelnemers met positieve ADA's tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: Titers van ADA's tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: aantal deelnemers met positieve ADA's tegen cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: Titers van ADA's tegen cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: Cmax voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: Cmin voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: AUC(0-oneindig) voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: AUC(0-t) voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen B, D, E, F, G: t1/2 voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: Cmax voor cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: Cmin voor cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: AUC(0-oneindig) voor cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: AUC(0-t) voor cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Arm G: t1/2 voor cobolimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen E, F: Aantal deelnemers met positieve ADA's tegen belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Wapens E, F: Titers van ADA's tegen belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen E, F: Cmax voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen E, F: Cmin voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen E, F: AUC(0-oneindig) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen E, F: AUC(0-t) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Armen E, F: t1/2 voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK6097608

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren