患有肾上腺皮质癌 (ACC) 的儿童和成人的自然史研究
2023年1月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
患有肾上腺皮质癌的儿童和成人的自然史研究
背景：
肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种罕见的肿瘤。 晚期 ACC 患者的预后非常差。 有些人可能患有 ACC 多年；其他人只能活几个月。 ACC 的治疗方案通常效果不佳。 研究人员想要研究这种疾病的临床过程。 他们想了解肾上腺皮质癌在成像扫描中的表现、它们对治疗的反应以及对它们的最佳治疗方法。
客观的：
为了更好地了解肾上腺癌。
合格：
已加入 NCI 协议 19-C-0016 的 2 岁及以上患有 ACC 的人
设计：
参与者将通过审查他们的病历、肿瘤扫描以及癌症测试结果和报告进行筛选。
参与者可能会进行 CT 和其他扫描。 对于扫描，他们将躺在一台拍摄身体照片的机器中。 他们可能会进行血液检查。 他们可能会进行 24 小时尿液收集。 他们可能会被要求为其中一些测试签署一份新的同意书。
参与者将完成纸质或电子调查。 调查将询问癌症对他们的情绪、身体和行为健康的影响。
参与者将收到有关如何处理他们的问题和潜在的癌症治疗方案的建议。
将每 6 到 12 个月联系一次参与者的家庭医生，以收集医疗信息，例如测试结果和扫描结果。
可能会要求参与者每 6 到 12 个月返回 NIH 进行后续测试。
如果肿瘤有任何变化，参与者将联系研究人员。
将对参与者进行终生跟踪。
研究概览
详细说明
背景：
- 肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种罕见的肿瘤，每年的发病率为每百万人 1.5 至 2 例。 它的预后非常差，总体 5 年死亡率为 75-90%，从诊断时算起的平均生存期为 14.5 个月。 大约 10% 的 ACC 病例与遗传性癌症易感综合征有关。
- 局部原发性或复发性肿瘤的首选治疗是手术切除。 患有复发性或转移性疾病的患者很少能仅通过手术治愈。
- 与大多数实体瘤一样，化疗方案的益处有限，尽管铂类疗法的反应率为 25% 至 30%。 迄今为止，尚未显示靶向治疗对这种疾病有任何价值。 新辅助疗法和辅助疗法（包括全身化疗和放疗）的作用仍未明确界定，据报道仅具有适度的治疗效果或没有治疗效果。
- ACC 的自然病程可能有很大差异，一些患者只能存活数月，而其他患者可能会患病数年。 这些不同临床表现的基础尚不清楚。 虽然不能排除免疫或其他宿主成分对不同临床过程负责，但也可能存在这种现象的遗传基础。
- 患有罕见肿瘤的患者在他们的护理管理中寻求专家建议。 自然历史研究将为此类转诊建立更正式的机制，同时允许系统地收集流行病学、基因组和分子数据。
客观的：
-描述肾上腺皮质癌 (ACC) 的自然史。 数据将包括患者人口统计学、临床特征、疾病进展模式、对治疗干预的反应或缺乏反应、疾病复发和总生存期。
合格：
- 记录有 ACC 的受试者
- 年龄大于或等于 2 岁。
设计：
- 该方案是方案 19C0016 儿童和成人罕见实体瘤自然历史和生物样本累积研究的子方案。 在主协议上注册并接受主协议中详述的评估后，患者将被注册到这个特定于 ACC 的子协议中。
- 将从病历中收集病史，并在整个病程中跟踪患者，特别注意疾病复发和进展的模式、对治疗的反应、反应持续时间和激素产生作为其疾病表现的患者的激素产生和患者报告的结果。 还将在整个疾病过程中计算肿瘤生长率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级临床
描述
- 纳入标准：
- 纳入 NCI 方案 19C0016 患有罕见实体瘤的儿童和成人的自然历史和生物样本采集研究的受试者
- 具有组织学或细胞学记录的 ACC 的受试者。
- 年龄大于等于2岁
- 受试者或父母/监护人的理解能力和签署书面同意文件的意愿。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列 1
确诊肾上腺皮质癌 (ACC) 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征肾上腺皮质癌 (ACC) 的自然史。数据将包括临床表现、疾病进展模式、对治疗干预的反应或缺乏反应、疾病复发和总生存期
大体时间：10年
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表征肾上腺皮质癌 (ACC) 的自然史。
数据将包括临床表现、疾病进展模式、对治疗干预的反应或缺乏反应、疾病复发和总生存期
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaydira Del Rivero, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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