- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04447014
Badanie historii naturalnej dzieci i dorosłych z rakiem kory nadnerczy (ACC)
Badanie historii naturalnej dzieci i dorosłych z rakiem kory nadnerczy
Tło:
Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem. Rokowanie jest bardzo złe dla osób z zaawansowanymi stadiami ACC. Niektóre osoby mogą żyć z ACC przez lata; inni żyją zaledwie kilka miesięcy. Opcje leczenia ACC często nie działają dobrze. Naukowcy chcą zbadać przebieg kliniczny choroby. Chcą zrozumieć, jak rak kory nadnerczy pojawia się na skanach obrazowych, jak reagują na terapie i jakie jest najlepsze dla nich leczenie.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć raka nadnerczy.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 2 lat i starsze z ACC, które są zarejestrowane w protokole NCI 19-C-0016
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z przeglądem ich dokumentacji medycznej, skanami guzów oraz wynikami i raportami testów na raka.
Uczestnicy mogą mieć tomografię komputerową i inne skany. Do skanowania będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała. Mogą mieć badania krwi. Mogą mieć całodobową zbiórkę moczu. Mogą zostać poproszeni o podpisanie nowego formularza zgody na niektóre z tych testów.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety papierowe lub elektroniczne. Ankiety będą pytać o wpływ raka na ich samopoczucie emocjonalne, fizyczne i behawioralne.
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące radzenia sobie z problemami i potencjalnymi opcjami leczenia raka.
Co 6 do 12 miesięcy uczestnicy będą kontaktować się z lekarzem domowym w celu zebrania informacji medycznych, takich jak wyniki badań i skany.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót do NIH co 6 do 12 miesięcy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.
Uczestnicy skontaktują się z personelem badawczym, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w ich guzie.
Uczestnicy będą obserwowani w tym badaniu przez całe życie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem, którego częstość występowania wynosi od 1,5 do 2 na milion osób rocznie. Rokowanie jest bardzo złe, ogólna 5-letnia śmiertelność wynosi 75-90%, a średni czas przeżycia od momentu rozpoznania wynosi 14,5 miesiąca. Około 10% przypadków ACC jest związanych z dziedzicznym zespołem predyspozycji do raka.
- Leczeniem z wyboru zlokalizowanego pierwotnego lub nawrotowego guza jest resekcja chirurgiczna. Pacjenci z chorobą nawracającą lub z przerzutami rzadko są uleczalni wyłącznie chirurgicznie.
- Podobnie jak w przypadku większości guzów litych, opcje chemioterapii mają ograniczone korzyści, chociaż terapie oparte na platynie dają odsetek odpowiedzi od 25 do 30%. Jak dotąd nie wykazano, aby terapia celowana miała jakąkolwiek wartość w tej chorobie. Rola terapii neoadjuwantowych i adjuwantowych, w tym systemowej chemioterapii i radioterapii, pozostaje słabo określona i donoszono, że mają one jedynie niewielki efekt terapeutyczny lub nie mają go wcale.
- Naturalna historia ACC może się znacznie różnić, niektórzy pacjenci przeżywają tylko miesiące, podczas gdy inni mogą żyć z chorobą przez lata. Podstawa tych różnych prezentacji klinicznych nie jest znana. Chociaż nie można wykluczyć składnika immunologicznego lub innego składnika gospodarza jako odpowiedzialnego za różnorodne przebiegi kliniczne, możliwe jest również, że zjawisko to może mieć podłoże genetyczne.
- Pacjenci z rzadkimi nowotworami zasięgają porady ekspertów w zakresie zarządzania swoją opieką. Badanie historii naturalnej ustanowiłoby bardziej formalny mechanizm takich odesłań, jednocześnie umożliwiając systematyczne gromadzenie danych epidemiologicznych, genomicznych i molekularnych.
Cel:
- Scharakteryzuj historię naturalną raka kory nadnerczy (ACC). Dane będą obejmować dane demograficzne pacjentów, charakterystykę kliniczną, wzorce progresji choroby, odpowiedź lub brak odpowiedzi na interwencje terapeutyczne, nawrót choroby i całkowity czas przeżycia.
Kwalifikowalność:
- Osoby z udokumentowanym ACC
- Wiek większy lub równy 2 latom.
Projekt:
- Ten protokół jest protokołem podrzędnym do protokołu 19C0016 Badanie historii naturalnej i gromadzenie próbek biologicznych dla dzieci i dorosłych z rzadkimi guzami litymi . Po wpisaniu do protokołu głównego i przejściu ocen wyszczególnionych w protokole głównym, pacjenci zostaną włączeni do tego protokołu podrzędnego specyficznego dla ACC.
- Historia medyczna będzie zbierana z dokumentacji medycznej, a pacjenci będą obserwowani przez cały przebieg ich chorób, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców nawrotów i progresji choroby, odpowiedzi na terapie, czasu trwania odpowiedzi i produkcji hormonów u pacjentów, u których produkcja hormonów jest objawem ich choroby i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Tempo wzrostu guza będzie również obliczane w trakcie trwania choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Osoby włączone do protokołu NCI 19C0016 Badanie pozyskiwania historii naturalnej i biopróbek dla dzieci i dorosłych z rzadkimi guzami litymi
- Osoby z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym ACC.
- Wiek większy lub równy 2 latom
- Zdolność podmiotu lub rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta 1
Osoby z potwierdzonym rakiem kory nadnerczy (ACC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj historię naturalną raka kory nadnerczy (ACC). Dane będą obejmować obraz kliniczny, wzorce progresji choroby, odpowiedź lub brak odpowiedzi na interwencje terapeutyczne, nawrót choroby i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Scharakteryzuj historię naturalną raka kory nadnerczy (ACC).
Dane będą obejmować obraz kliniczny, wzorce progresji choroby, odpowiedź lub brak odpowiedzi na interwencje terapeutyczne, nawrót choroby i całkowity czas przeżycia
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaydira Del Rivero, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200110
- 20-C-0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .