TIVA与吸入剂术后恢复的比较
2021年8月2日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
全身麻醉对微创肾切除术后恢复影响的随机对照试验（REGAIN 试验）
这项前瞻性、随机、单盲研究旨在比较异丙酚全静脉麻醉和地氟醚对接受微创肾切除术患者的术后恢复质量。
我们假设以异丙酚为基础的全静脉麻醉可以显着提高微创肾切除术患者术后的恢复质量。
研究概览
详细说明
接受选择性腹腔镜或机器人辅助肾切除术的成年患者被随机分配接受基于异丙酚的全静脉麻醉 (n=75) 或地氟醚 (n=75)。
研究人员在术后第 1、2 和 3 天使用 QoR-15K 评估手术后的恢复质量。
主要结果是手术后 POD 1、2 和 3 的 QoR-15K。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下接受择期腹腔镜或机器人辅助肾切除术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 物理分类 I-II
- 签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 不懂我们的学习
- 美国麻醉师协会 (ASA) 物理分类 III 或以上
- 对麻醉剂或镇痛药过敏
- 慢性疼痛、慢性镇痛药或抗抑郁药或抗惊厥药的使用
- 可能影响治疗反应的医学或心理疾病
- 术后2小时以上接受机械通气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TIVA集团
接受异丙酚全静脉麻醉的患者。
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在 TIVA 组中，通过使用输液泵（Orchestra®；Fresenius Vial，Brezins，法国）靶控输注异丙酚来诱导和维持全身麻醉。
在两组中，瑞芬太尼在整个手术过程中持续输注以实现平衡麻醉，并调整以维持动脉压。
其他名称：
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有源比较器：地氟醚组
接受地氟醚吸入麻醉的患者。
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在地氟醚组中，使用异丙酚 1-2 mg/kg 诱导麻醉，并使用地氟醚 (5-7 vol %) 维持麻醉。
在两组中，瑞芬太尼在整个手术过程中持续输注以实现平衡麻醉，并调整以维持动脉压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
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术后 24 小时至 72 小时 QoR-15K 评分的变化
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术后24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
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从术后 24 小时到 72 小时，通过 11 点数字评定量表（0：无/10：最痛）疼痛评分测量的疼痛严重程度的变化
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术后24小时、48小时、72小时
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术后最初 24 小时内的术后恶心和呕吐
大体时间：术后最初 24 小时内
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术后恶心呕吐发生率（%）
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术后最初 24 小时内
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术后 24-48 小时内的术后恶心和呕吐
大体时间：术后24-48小时内
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术后恶心呕吐发生率（%）
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术后24-48小时内
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术后 48-72 小时内的术后恶心和呕吐
大体时间：术后48-72小时内
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术后恶心呕吐发生率（%）
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术后48-72小时内
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术后前 24 小时芬太尼总消耗量
大体时间：术后最初 24 小时内
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术后 24 小时至 72 小时静脉患者自控镇痛术后芬太尼消耗量 (mcg) 的变化
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术后最初 24 小时内
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术后24-48小时芬太尼总消耗量
大体时间：术后24-48小时内
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术后 24 小时至 72 小时静脉患者自控镇痛术后芬太尼消耗量 (mcg) 的变化
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术后24-48小时内
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术后 48-72 小时芬太尼总消耗量
大体时间：术后48-72小时内
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术后 24 小时至 72 小时静脉患者自控镇痛术后芬太尼消耗量 (mcg) 的变化
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术后48-72小时内
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出院后早期的生活质量
大体时间：手术前一天和出院后 3 周
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使用 EuroQoL 5 维 5 级量表 (EQ-5D-5L) 从基线到出院后早期测量的生活质量变化
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手术前一天和出院后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月5日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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