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Comparación de recuperación postoperatoria entre TIVA y agente de inhalación

2 de agosto de 2021 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado del efecto de los anestésicos generales en la recuperación posoperatoria después de una nefrectomía mínimamente invasiva (ensayo REGAIN)

Este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego está diseñado para comparar la calidad posoperatoria de la recuperación entre la anestesia intravenosa total basada en propofol y el desflurano en pacientes sometidos a nefrectomía mínimamente invasiva. Presumimos que la anestesia intravenosa total basada en propofol puede mejorar significativamente la calidad de la recuperación después de la cirugía en pacientes con nefrectomía mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos que se someten a nefrectomía electiva laparoscópica o asistida por robot se asignan al azar para recibir anestesia intravenosa total basada en propofol (n=75) o desflurano (n=75). Un investigador evaluó la calidad de la recuperación después de la cirugía utilizando el QoR-15K en el día postoperatorio (POD) 1, 2 y 3. El resultado primario es el QoR-15K en POD 1, 2 y 3 después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a nefrectomía asistida por robot o laparoscópica electiva bajo anestesia general
  • Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No entiende nuestro estudio.
  • Clasificación física III o más de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  • Dolor crónico, uso crónico de analgésicos o antidepresivos o anticonvulsivos
  • Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
  • Pacientes que reciben ventilación mecánica más de 2 horas después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TIVA
Pacientes que reciben anestesia total intravenosa con propofol.
Droga: anestesia total endovenosa con propofol
En el grupo TIVA, la anestesia general se induce y se mantiene con una infusión de propofol controlada por objetivo utilizando una bomba de infusión (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francia). En ambos grupos, el remifentanilo se infunde continuamente durante la cirugía para lograr una anestesia equilibrada, ajustada para mantener la presión arterial.
Otros nombres:
  • Grupo TIVA
Comparador activo: Grupo desflurano
Pacientes que reciben anestesia por inhalación con desflurano.
Droga: anestesia inhalatoria con desflurano
En el grupo de desflurano, la anestesia se induce con propofol 1-2 mg/kg y se mantiene con desflurano (5-7 vol %). En ambos grupos, el remifentanilo se infunde continuamente durante la cirugía para lograr una anestesia equilibrada, ajustada para mantener la presión arterial.
Otros nombres:
  • Grupo DES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Cambio en la puntuación QoR-15K de 24 horas a 72 horas después de la operación
a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala de calificación numérica de 11 puntos (0: ninguno/10: peor dolor) puntuación de dolor en reposo/movimiento de 24 horas a 72 horas después de la operación
a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Náuseas y vómitos posoperatorios durante las 24-48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: durante las 24-48 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
durante las 24-48 horas postoperatorias
Náuseas y vómitos posoperatorios durante las 48-72 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: durante las 48-72 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (%)
durante las 48-72 horas postoperatorias
Consumo total de fentanilo durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Cambio en el consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente de 24 horas a 72 horas después de la operación
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Consumo total de fentanilo durante las 24-48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante las 24-48 horas postoperatorias
Cambio en el consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente de 24 horas a 72 horas después de la operación
durante las 24-48 horas postoperatorias
Consumo total de fentanilo durante las 48-72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante las 48-72 horas postoperatorias
Cambio en el consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) a través de analgesia IV controlada por el paciente de 24 horas a 72 horas después de la operación
durante las 48-72 horas postoperatorias
Calidad de vida en el post-alta temprana
Periodo de tiempo: día antes de la cirugía y a las 3 semanas después del alta
Cambio en la calidad de vida medida con la escala EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta la fase temprana posterior al alta
día antes de la cirugía y a las 3 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003-177-1113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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