Sammenligning av postoperativ utvinning mellom TIVA og inhalasjonsmiddel
2. august 2021 oppdatert av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av effekten av generelle anestetika på postoperativ utvinning etter minimalt invasiv nefrektomi (REGAIN-forsøk)
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede studien er designet for å sammenligne den postoperative kvaliteten på utvinning mellom propofolbasert total intravenøs anestesi og desfluran hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv nefrektomi.
Vi antar at propofolbasert total intravenøs anestesi betydelig kan forbedre kvaliteten på utvinning etter operasjon hos pasienter med minimalt invasiv nefrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk eller robotassistert nefrektomi blir randomisert til å motta propofolbasert total intravenøs anestesi (n=75) eller desfluran (n=75).
Kvaliteten på restitusjon etter operasjon med QoR-15K ble vurdert av en etterforsker på postoperativ dag (POD) 1, 2 og 3.
Det primære resultatet er QoR-15K ved POD 1, 2 og 3 etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk eller robotassistert nefrektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-II
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke studien vår
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering III eller mer
- Allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
- Kronisk smerte, kronisk smertestillende eller antidepressiv eller antikonvulsiv bruk
- Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen
- Pasienter som får mekanisk ventilasjon mer enn 2 timer etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIVA gruppe
Pasienter som får total intravenøs anestesi med propofol.
|
I TIVA-gruppen induseres og opprettholdes generell anestesi med en målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av infusjonspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Frankrike).
I begge gruppene infunderes remifentanil kontinuerlig gjennom hele operasjonen for balansert anestesi, justert for å opprettholde arterielt trykk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
Pasienter som får inhalasjonsanestesi med desfluran.
|
I desflurangruppen induseres anestesi med propofol 1-2 mg/kg og opprettholdes med desfluran (5-7 vol %).
I begge gruppene infunderes remifentanil kontinuerlig gjennom hele operasjonen for balansert anestesi, justert for å opprettholde arterielt trykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
|
Endring i QoR-15K poengsum fra 24 timer til 72 timer postoperativt
|
24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0: ingen/10: verste smerte) smertescore ved hvile/bevegelse fra 24 timer til 72 timer postoperativt
|
24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
|
i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: i løpet av 24-48 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
|
i løpet av 24-48 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av 48-72 timer postoperativt
Tidsramme: i løpet av 48-72 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (%)
|
i løpet av 48-72 timer postoperativt
|
|
Totalt inntak av fentanyl de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Endring i postoperativt fentanylforbruk (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi fra 24 timer til 72 timer postoperativt
|
i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Totalt inntak av fentanyl i løpet av 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: i løpet av 24-48 timer postoperativt
|
Endring i postoperativt fentanylforbruk (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi fra 24 timer til 72 timer postoperativt
|
i løpet av 24-48 timer postoperativt
|
|
Totalt fentanylforbruk i løpet av 48-72 timer postoperativt
Tidsramme: i løpet av 48-72 timer postoperativt
|
Endring i postoperativt fentanylforbruk (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi fra 24 timer til 72 timer postoperativt
|
i løpet av 48-72 timer postoperativt
|
|
Livskvalitet tidlig etter utskrivning
Tidsramme: dag før operasjon og 3 uker etter utskrivning
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå skala (EQ-5D-5L) fra baseline til tidlig etter utskrivningsfase
|
dag før operasjon og 3 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-177-1113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .