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Vergleich der postoperativen Genesung zwischen TIVA und Inhalationsmittel

2. August 2021 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Allgemeinanästhetika auf die postoperative Genesung nach minimalinvasiver Nephrektomie (REGAIN-Studie)

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie soll die postoperative Qualität der Genesung zwischen Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie und Desfluran bei Patienten vergleichen, die sich einer minimal-invasiven Nephrektomie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass eine auf Propofol basierende totale intravenöse Anästhesie die Qualität der Genesung nach einer Operation bei Patienten mit minimal-invasiver Nephrektomie signifikant verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder robotergestützten Nephrektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie (n = 75) oder Desfluran (n = 75) zugeteilt. Die Qualität der Genesung nach der Operation mit dem QoR-15K wurde von einem Prüfarzt am postoperativen Tag (POD) 1, 2 und 3 beurteilt. Das primäre Ergebnis ist QoR-15K bei POD 1, 2 und 3 nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische oder roboterassistierte Nephrektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Physische Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe unsere Studie nicht
  • Körperliche Klassifikation III oder höher der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Chronische Schmerzen, chronische Anwendung von Analgetika oder Antidepressiva oder Antikonvulsiva
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Patienten, die mehr als 2 Stunden nach der Operation mechanisch beatmet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVA-Gruppe
Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol erhalten.
Arzneimittel: totale intravenöse Anästhesie mit Propofol
In der TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol mittels einer Infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Frankreich) eingeleitet und aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe
Aktiver Komparator: Desfluran-Gruppe
Patienten, die eine Inhalationsnarkose mit Desfluran erhalten.
Arzneimittel: Inhalationsanästhesie mit Desfluran
In der Desfluran-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol 1-2 mg/kg eingeleitet und mit Desfluran (5-7 Vol.-%) aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • DES-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ
Veränderung des QoR-15K-Scores von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ
Veränderung der Schmerzstärke, gemessen anhand der 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0: kein/10: schlimmster Schmerz) Schmerzscore in Ruhe/Bewegung von 24 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der 24-48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 24-48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
während der 24-48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der 48-72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 48-72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
während der 48-72 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Fentanyl während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des postoperativen Fentanylverbrauchs (mcg) durch IV-patientenkontrollierte Analgesie von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Fentanyl während der 24–48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 24-48 Stunden nach der Operation
Veränderung des postoperativen Fentanylverbrauchs (mcg) durch IV-patientenkontrollierte Analgesie von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
während der 24-48 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Fentanyl während der 48–72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: während der 48-72 Stunden nach der Operation
Veränderung des postoperativen Fentanylverbrauchs (mcg) durch IV-patientenkontrollierte Analgesie von 24 Stunden auf 72 Stunden postoperativ
während der 48-72 Stunden nach der Operation
Lebensqualität bei früher Postentlassung
Zeitfenster: Tag vor der Operation und 3 Wochen nach der Entlassung
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der 5-dimensionalen 5-Stufen-Skala von EuroQoL (EQ-5D-5L) von der Grundlinie bis zur frühen Phase nach der Entlassung
Tag vor der Operation und 3 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-177-1113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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