Srovnání pooperační rekonvalescence mezi TIVA a inhalační látkou
2. srpna 2021 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu celkových anestetik na pooperační zotavení po minimálně invazivní nefrektomii (studie REGAIN)
Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala pooperační kvalitu zotavení mezi celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu a desfluranem u pacientů podstupujících minimálně invazivní nefrektomii.
Předpokládáme, že celková intravenózní anestezie založená na propofolu může významně zlepšit kvalitu zotavení po operaci u pacientů s minimálně invazivní nefrektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí pacienti, kteří podstupují elektivní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou nefrektomii, jsou náhodně přiděleni k podání celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu (n=75) nebo desfluranu (n=75).
Kvalita zotavení po operaci pomocí QoR-15K byla hodnocena zkoušejícím v pooperační den (POD) 1, 2 a 3.
Primárním výsledkem je QoR-15K v POD 1, 2 a 3 po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní laparoskopickou nebo roboticky asistovanou nefrektomii v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nerozumíte naší studii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace III nebo vyšší
- Alergie na anestetika nebo analgetika
- Chronická bolest, chronické užívání analgetik nebo antidepresiv nebo antikonvulziv
- Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu
- Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci více než 2 hodiny po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TIVA
Pacienti, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii propofolem.
|
Ve skupině TIVA je celková anestezie indukována a udržována cílově řízenou infuzí propofolu pomocí infuzní pumpy (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francie).
V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Desfluranová skupina
Pacienti, kteří dostávají inhalační anestezii s desfluranem.
|
Ve skupině s desfluranem se anestezie indukuje propofolem 1-2 mg/kg a udržuje se desfluranem (5-7 % obj.).
V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu zotavení
Časové okno: za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
Změna skóre QoR-15K z 24 hodin na 72 hodin po operaci
|
za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0: žádná/10: nejhorší bolest) skóre bolesti v klidu/pohybu od 24 hodin do 72 hodin po operaci
|
za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační nauzea a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nauzea a zvracení během 24-48 hodin po operaci
Časové okno: během 24-48 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
|
během 24-48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nauzea a zvracení během 48-72 hodin po operaci
Časové okno: během 48-72 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
|
během 48-72 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Změna pooperační spotřeby fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie z 24 hodin na 72 hodin po operaci
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba fentanylu během 24-48 hodin po operaci
Časové okno: během 24-48 hodin po operaci
|
Změna pooperační spotřeby fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie z 24 hodin na 72 hodin po operaci
|
během 24-48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba fentanylu během 48-72 hodin po operaci
Časové okno: během 48-72 hodin po operaci
|
Změna pooperační spotřeby fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie z 24 hodin na 72 hodin po operaci
|
během 48-72 hodin po operaci
|
|
Kvalita života v časném propuštění
Časové okno: den před operací a 3 týdny po propuštění
|
Změna kvality života měřená pomocí EuroQoL 5-dimenzionální 5-úrovňové škály (EQ-5D-5L) od základní do fáze časně po vybití
|
den před operací a 3 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-177-1113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .