Сравнение послеоперационного восстановления между TIVA и ингаляционным агентом
2 августа 2021 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование влияния общих анестетиков на послеоперационное восстановление после малоинвазивной нефрэктомии (исследование REGAIN)
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование предназначено для сравнения послеоперационного качества восстановления между тотальной внутривенной анестезией на основе пропофола и десфлураном у пациентов, перенесших минимально инвазивную нефрэктомию.
Мы предполагаем, что тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола может значительно улучшить качество восстановления после операции у пациентов с малоинвазивной нефрэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Взрослые пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую или роботизированную нефрэктомию, случайным образом распределяются для получения тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола (n=75) или десфлюрана (n=75).
Качество восстановления после операции с использованием QoR-15K оценивалось исследователем на 1, 2 и 3 послеоперационный день (POD).
Первичным результатом является QoR-15K в POD 1, 2 и 3 после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая лапароскопическая или роботизированная нефрэктомия под общей анестезией
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Не понимаю нашего исследования
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) III или выше
- Аллергия на анестетики или обезболивающие препараты
- Хроническая боль, хроническое применение анальгетиков, антидепрессантов или противосудорожных средств
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
- Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких более чем через 2 часа после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТИВА
Пациенты, получающие тотальную внутривенную анестезию пропофолом.
|
В группе TIVA общая анестезия индуцируется и поддерживается с помощью контролируемой инфузии пропофола с использованием инфузионного насоса (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Франция).
В обеих группах ремифентанил непрерывно вводили на протяжении всей операции для сбалансированной анестезии, скорректированной для поддержания артериального давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа десфлурана
Пациенты, получающие ингаляционную анестезию десфлураном.
|
В группе десфлурана анестезию индуцируют пропофолом в дозе 1-2 мг/кг и поддерживают десфлураном (5-7 об.%).
В обеих группах ремифентанил непрерывно вводили на протяжении всей операции для сбалансированной анестезии, скорректированной для поддержания артериального давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество восстановления
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
|
Изменение показателя QoR-15K с 24 до 72 часов после операции.
|
через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
|
Изменение интенсивности боли, измеряемой по 11-балльной числовой шкале оценки (0: нет/10: сильная боль) оценка боли в состоянии покоя/движения от 24 до 72 часов после операции
|
через 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота в течение 24-48 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
в течение 24-48 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота в течение 48-72 часов после операции
Временное ограничение: в течение 48-72 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (%)
|
в течение 48-72 часов после операции
|
|
Общее потребление фентанила в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Изменение послеоперационного потребления фентанила (мкг) при внутривенном введении обезболивающего, контролируемого пациентом, с 24 до 72 часов после операции
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Общее потребление фентанила в течение 24-48 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24-48 часов после операции
|
Изменение послеоперационного потребления фентанила (мкг) при внутривенном введении обезболивающего, контролируемого пациентом, с 24 до 72 часов после операции
|
в течение 24-48 часов после операции
|
|
Общее потребление фентанила в течение 48-72 часов после операции
Временное ограничение: в течение 48-72 часов после операции
|
Изменение послеоперационного потребления фентанила (мкг) при внутривенном введении обезболивающего, контролируемого пациентом, с 24 до 72 часов после операции
|
в течение 48-72 часов после операции
|
|
Качество жизни в раннем периоде после выписки
Временное ограничение: за день до операции и через 3 недели после выписки
|
Изменение качества жизни, измеренное с использованием 5-мерной 5-уровневой шкалы EuroQoL (EQ-5D-5L) от исходного уровня до ранней фазы после выписки
|
за день до операции и через 3 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-177-1113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .