A műtét utáni felépülés összehasonlítása a TIVA és az inhalációs szer között
2021. augusztus 2. frissítette: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az általános érzéstelenítők hatásáról a minimálisan invazív nephrectomia utáni posztoperatív felépülésre (REGAIN próba)
Ez a prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat célja a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés és a dezflurán posztoperatív gyógyulási minőségének összehasonlítása minimálisan invazív nefrektómián átesett betegeknél.
Feltételezzük, hogy a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés jelentősen javíthatja a minimálisan invazív nephrectómián átesett betegek műtét utáni felépülésének minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elektív laparoszkópos vagy robotizált nephrectómián átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják ki propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítésben (n=75) vagy desfluránban (n=75).
A QoR-15K segítségével végzett műtét utáni felépülés minőségét a vizsgáló az 1., 2. és 3. posztoperatív napon (POD) értékelte.
Az elsődleges eredmény a QoR-15K a műtét utáni 1., 2. és 3. POD-nál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket elektív laparoszkópos vagy robotizált nephrectómián kell átesni, általános érzéstelenítésben
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I-II
- Hajlandóság és képesség egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a tanulmányunkat
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása III vagy magasabb
- Allergia érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekre
- Krónikus fájdalom, krónikus fájdalomcsillapító vagy antidepresszáns vagy görcsoldó használat
- Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely befolyásolhatja a kezelési választ
- Olyan betegek, akik a műtét után több mint 2 órával gépi lélegeztetésben részesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIVA csoport
Propofollal teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek.
|
A TIVA-csoportban az általános érzéstelenítést propofol célzott infúziójával indukálják és tartják fenn infúziós pumpa segítségével (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Franciaország).
Mindkét csoportban a remifentanilt folyamatosan infúzióban adják a műtét során a kiegyensúlyozott érzéstelenítés érdekében, az artériás nyomás fenntartásához igazítva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dezflurán csoport
Dezfluránnal inhalációs érzéstelenítésben részesülő betegek.
|
A dezflurán csoportban az érzéstelenítést 1-2 mg/kg propofollal indukálják, és desfluránnal (5-7 térfogat%) tartják fenn.
Mindkét csoportban a remifentanilt folyamatosan infúzióban adják a műtét során a kiegyensúlyozott érzéstelenítés érdekében, az artériás nyomás fenntartásához igazítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után
|
A QoR-15K pontszám változása 24 óráról 72 órára a műtét után
|
24 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után
|
A fájdalom súlyosságának változása a 11 pontos numerikus értékelési skálával (0: nincs/10: a legrosszabb fájdalom) a nyugalmi/mozgási fájdalom pontszáma a műtét utáni 24 óráról 72 órára
|
24 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága (%)
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás a műtét utáni 24-48 órában
Időkeret: a műtét utáni 24-48 órában
|
A posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága (%)
|
a műtét utáni 24-48 órában
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás a műtét utáni 48-72 órában
Időkeret: a műtét utáni 48-72 órában
|
A posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága (%)
|
a műtét utáni 48-72 órában
|
|
Teljes fentanilfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) változása intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással a műtét utáni 24 óráról 72 órára
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
Teljes fentanilfogyasztás a műtét utáni 24-48 órában
Időkeret: a műtét utáni 24-48 órában
|
A posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) változása intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással a műtét utáni 24 óráról 72 órára
|
a műtét utáni 24-48 órában
|
|
Teljes fentanilfogyasztás a műtét utáni 48-72 órában
Időkeret: a műtét utáni 48-72 órában
|
A posztoperatív fentanilfogyasztás (mcg) változása intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással a műtét utáni 24 óráról 72 órára
|
a műtét utáni 48-72 órában
|
|
Életminőség korai elbocsátás után
Időkeret: nappal a műtét előtt és 3 héttel az elbocsátás után
|
Az életminőség változása az EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű skálával (EQ-5D-5L) mérve az alapvonaltól a korai kibocsátás utáni fázisig
|
nappal a műtét előtt és 3 héttel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-177-1113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .