Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ restitution mellem TIVA og inhalationsmiddel

2. august 2021 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​generel anæstetika på postoperativ restitution efter minimalt invasiv nefrektomi (REGAIN-forsøg)

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne den postoperative kvalitet af restitution mellem propofol-baseret total intravenøs anæstesi og desfluran hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv nefrektomi. Vi antager, at propofol-baseret total intravenøs anæstesi betydeligt kan forbedre kvaliteten af ​​genopretning efter operation hos patienter med minimalt invasiv nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk eller robotassisteret nefrektomi, fordeles tilfældigt til at modtage propofolbaseret total intravenøs anæstesi (n=75) eller desfluran (n=75). Kvaliteten af ​​restitution efter operation ved hjælp af QoR-15K blev vurderet af en investigator på postoperativ dag (POD) 1, 2 og 3. Det primære resultat er QoR-15K ved POD 1, 2 og 3 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk eller robotassisteret nefrektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke vores undersøgelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering III eller mere
  • Allergi over for anæstesi eller smertestillende medicin
  • Kronisk smerte, kronisk smertestillende eller antidepressiv eller antikonvulsiv brug
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation mere end 2 timer efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVA gruppe
Patienter, der får total intravenøs anæstesi med propofol.
Medicin: total intravenøs anæstesi med propofol
I TIVA-gruppen induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol ved hjælp af infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Frankrig). I begge grupper infunderes remifentanil kontinuerligt under hele operationen for afbalanceret anæstesi, justeret for at opretholde arterielt tryk.
Andre navne:
  • TIVA gruppe
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
Patienter, der modtager inhalationsanæstesi med desfluran.
Medicin: inhalationsanæstesi med desfluran
I desflurangruppen induceres anæstesi med propofol 1-2 mg/kg og opretholdes med desfluran (5-7 vol %). I begge grupper infunderes remifentanil kontinuerligt under hele operationen for afbalanceret anæstesi, justeret for at opretholde arterielt tryk.
Andre navne:
  • DES gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​genopretning
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
Ændring i QoR-15K score fra 24 timer til 72 timer postoperativt
24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
Ændring i smertens sværhedsgrad målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0: ingen/10: værste smerte) smertescore ved hvile/bevægelse fra 24 timer til 72 timer postoperativt
24 timer, 48 timer, 72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
i de første 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning i 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: i 24-48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
i 24-48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning i de 48-72 timer postoperativt
Tidsramme: i de 48-72 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
i de 48-72 timer postoperativt
Samlet fentanylforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Ændring i det postoperative fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi fra 24 timer til 72 timer postoperativt
i de første 24 timer postoperativt
Samlet fentanylforbrug i de 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: i 24-48 timer postoperativt
Ændring i det postoperative fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi fra 24 timer til 72 timer postoperativt
i 24-48 timer postoperativt
Samlet fentanylforbrug i de 48-72 timer postoperativt
Tidsramme: i de 48-72 timer postoperativt
Ændring i det postoperative fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi fra 24 timer til 72 timer postoperativt
i de 48-72 timer postoperativt
Livskvalitet tidligt efter udskrivelsen
Tidsramme: dag før operationen og 3 uger efter udskrivelsen
Ændring i livskvaliteten målt ved hjælp af EuroQoL 5-dimension 5-niveau skalaen (EQ-5D-5L) fra baseline til tidlig postudskrivningsfase
dag før operationen og 3 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-177-1113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med total intravenøs anæstesi med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner