Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen vertailu TIVA:n ja inhalaatioaineen välillä

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yleisanestesialääkkeiden vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen minimaalisesti invasiivisen nefrektomian jälkeen (REGAIN-tutkimus)

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua propofoliin perustuvan kokonaisanestesian ja desfluraanin välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen nefrektomia. Oletamme, että propofoliin perustuva täydellinen suonensisäinen anestesia voi merkittävästi parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua potilailla, joilla on minimaalisesti invasiivinen nefrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen nefrektomia, jaetaan satunnaisesti joko propofoliin perustuvaan laskimonsisäiseen kokonaispuudutukseen (n=75) tai desfluraaniin (n=75). Tutkija arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun QoR-15K:ta käyttämällä postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 2 ja 3. Ensisijainen tulos on QoR-15K POD 1:ssä, 2:ssa ja 3:ssa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, KS013
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen nefrektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Et ymmärrä tutkimustamme
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus III tai enemmän
  • Allergia anestesia- tai kipulääkkeille
  • Krooninen kipu, krooninen kipu- tai masennuslääke tai kouristuslääkkeiden käyttö
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
  • Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota yli 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIVA ryhmä
Potilaat, jotka saavat täydellisen suonensisäisen anestesian propofolilla.
Lääke: täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla
TIVA-ryhmässä yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla infuusiopumppua käyttäen (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Ranska). Molemmissa ryhmissä remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi, ja se on säädetty ylläpitämään valtimopainetta.
Muut nimet:
  • TIVA ryhmä
Active Comparator: Desfluraani ryhmä
Potilaat, jotka saavat inhalaatiopuudutusta desfluraanilla.
Lääke: inhalaatioanestesia desfluraanilla
Desfluraaniryhmässä anestesia indusoidaan propofolilla 1-2 mg/kg ja ylläpidetään desfluraanilla (5-7 tilavuus-%). Molemmissa ryhmissä remifentaniilia infusoidaan jatkuvasti koko leikkauksen ajan tasapainoisen anestesian saavuttamiseksi, ja se on säädetty ylläpitämään valtimopainetta.
Muut nimet:
  • DES ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palautumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15K-pistemäärän muutos 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos kivun vaikeusasteessa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0: ei mitään/10: pahin kipu) kipupisteet levossa/liikkeessä 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus (%)
48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä fentanyylin kulutuksessa (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian avulla 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä fentanyylin kulutuksessa (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian avulla 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaiskulutus 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä fentanyylin kulutuksessa (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian avulla 24 tunnista 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu varhaisessa purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Elämänlaadun muutos mitattuna EuroQoL 5-ulotteisella 5-tason asteikolla (EQ-5D-5L) lähtötilanteesta varhaiseen purkamisen jälkeiseen vaiheeseen
päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-177-1113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa