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Comparação da recuperação pós-operatória entre TIVA e agente inalatório

2 de agosto de 2021 atualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Estudo controlado randomizado do efeito dos anestésicos gerais na recuperação pós-operatória após nefrectomia minimamente invasiva (estudo REGAIN)

Este estudo prospectivo, randomizado e simples-cego foi desenvolvido para comparar a qualidade pós-operatória da recuperação entre anestesia intravenosa total baseada em propofol e desflurano em pacientes submetidos a nefrectomia minimamente invasiva. Nossa hipótese é que a anestesia intravenosa total baseada em propofol pode melhorar significativamente a qualidade da recuperação após a cirurgia em pacientes com nefrectomia minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos submetidos a nefrectomia eletiva laparoscópica ou assistida por robótica são alocados aleatoriamente para receber anestesia intravenosa total baseada em propofol (n=75) ou desflurano (n=75). A qualidade da recuperação após a cirurgia usando o QoR-15K foi avaliada por um investigador no dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 3. O desfecho primário é o QoR-15K no POD 1, 2 e 3 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a nefrectomia eletiva laparoscópica ou assistida por robótica sob anestesia geral
  • Classificação física I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não entendo nosso estudo
  • Classificação física III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Dor crônica, uso crônico de analgésicos ou antidepressivos ou anticonvulsivantes
  • Doença médica ou psicológica que pode afetar a resposta ao tratamento
  • Pacientes que recebem ventilação mecânica mais de 2 horas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TIVA
Pacientes recebendo anestesia intravenosa total com propofol.
Medicamento: anestesia venosa total com propofol
No grupo TIVA, a anestesia geral é induzida e mantida com infusão alvo-controlada de propofol usando bomba de infusão (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, França). Em ambos os grupos, o remifentanil é infundido continuamente durante toda a cirurgia para uma anestesia balanceada, ajustada para manter a pressão arterial.
Outros nomes:
  • Grupo TIVA
Comparador Ativo: Grupo desflurano
Pacientes recebendo anestesia inalatória com desflurano.
Medicamento: anestesia inalatória com desflurano
No grupo desflurano, a anestesia é induzida com propofol 1-2 mg/kg e mantida com desflurano (5-7 vol %). Em ambos os grupos, o remifentanil é infundido continuamente durante toda a cirurgia para uma anestesia balanceada, ajustada para manter a pressão arterial.
Outros nomes:
  • Grupo DES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de recuperação
Prazo: em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Mudança no escore QoR-15K de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Mudança na intensidade da dor medida pela escala numérica de 11 pontos (0: nenhuma/10: pior dor) escore de dor em repouso/movimento de 24 horas a 72 horas após a cirurgia
em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios durante as 24-48 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 24-48 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
durante as 24-48 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios durante as 48-72 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 48-72 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (%)
durante as 48-72 horas de pós-operatório
Consumo total de fentanil nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Mudança no consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via analgesia IV controlada pelo paciente de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo total de fentanil durante as 24-48 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 24-48 horas de pós-operatório
Mudança no consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via analgesia IV controlada pelo paciente de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
durante as 24-48 horas de pós-operatório
Consumo total de fentanil durante as 48-72 horas de pós-operatório
Prazo: durante as 48-72 horas de pós-operatório
Mudança no consumo pós-operatório de fentanil (mcg) via analgesia IV controlada pelo paciente de 24 horas para 72 horas de pós-operatório
durante as 48-72 horas de pós-operatório
Qualidade de vida no pós-alta precoce
Prazo: dia antes da cirurgia e 3 semanas após a alta
Mudança na qualidade de vida medida usando a escala EuroQoL de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) desde o início até a fase inicial pós-alta
dia antes da cirurgia e 3 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003-177-1113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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