TIVAと吸入剤の術後回復の比較
2021年8月2日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital
低侵襲腎摘除術後の術後回復に対する全身麻酔薬の効果に関する無作為化対照試験 (REGAIN 試験)
このプロスペクティブ無作為化単盲検試験は、低侵襲腎摘出術を受ける患者のプロポフォールベースの全静脈麻酔とデスフルランの術後の回復の質を比較するように設計されています。
プロポフォールベースの全静脈麻酔は、低侵襲腎摘出術を受けた患者の手術後の回復の質を大幅に改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
待機的腹腔鏡またはロボット支援腎摘出術を受ける成人患者は、プロポフォールベースの全静脈麻酔 (n=75) またはデスフルラン (n=75) を受けるように無作為に割り当てられます。
QoR-15K を使用した手術後の回復の質は、術後 1 日目、2 日目、3 日目に研究者によって評価されました。
主要な結果は、手術後のポッド 1、2、および 3 での QoR-15K です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、KS013
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的な腹腔鏡下またはロボット支援腎摘出術を受ける予定の患者 全身麻酔下
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 I-II
- -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力
除外基準:
- 私たちの研究を理解していない
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 III 以上
- 麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー
- 慢性疼痛、慢性鎮痛薬または抗うつ薬または抗けいれん薬の使用
- 治療反応に影響を与える可能性のある医学的または心理的疾患
- 手術後2時間以上人工呼吸を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティバグループ
プロポフォールによる全静脈麻酔を受けている患者。
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TIVA グループでは、注入ポンプ (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, France) を使用したプロポフォールの目標制御注入により、全身麻酔が導入および維持されます。
両方のグループで、レミフェンタニルは、動脈圧を維持するように調整されたバランスの取れた麻酔のために、手術全体を通して継続的に注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デスフルラン群
デスフルランによる吸入麻酔を受けている患者。
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デスフルラン群では、麻酔はプロポフォール 1-2 mg/kg で導入され、デスフルラン (5-7 vol %) で維持されます。
両方のグループで、レミフェンタニルは、動脈圧を維持するように調整されたバランスの取れた麻酔のために、手術全体を通して継続的に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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術後24時間から72時間へのQoR-15Kスコアの変化
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術後24時間、48時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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術後 24 時間から 72 時間までの安静時/動作時の 11 段階の数値評価尺度 (0: なし / 10: 最悪の痛み) で測定された痛みの重症度の変化
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術後24時間、48時間、72時間
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術後24時間の術後吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間以内
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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術後24時間以内
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術後24～48時間の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24～48時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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術後24～48時間
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術後48～72時間の吐き気と嘔吐
時間枠：術後48～72時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率 (%)
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術後48～72時間
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術後24時間のフェンタニル総消費量
時間枠：術後24時間以内
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IV 患者管理鎮痛による術後フェンタニル消費量 (mcg) の、術後 24 時間から 72 時間への変化
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術後24時間以内
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術後24～48時間のフェンタニル総消費量
時間枠：術後24～48時間
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IV 患者管理鎮痛による術後フェンタニル消費量 (mcg) の、術後 24 時間から 72 時間への変化
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術後24～48時間
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術後48～72時間のフェンタニル総消費量
時間枠：術後48～72時間
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IV 患者管理鎮痛による術後フェンタニル消費量 (mcg) の、術後 24 時間から 72 時間への変化
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術後48～72時間
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退院後早期の生活の質
時間枠：手術前日と退院後3週間
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ベースラインから退院初期までの EuroQoL 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) を使用して測定した生活の質の変化
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手術前日と退院後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月28日
一次修了 (実際)
2021年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。