Comparaison de la récupération postopératoire entre TIVA et agent d'inhalation
2 août 2021 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Essai contrôlé randomisé sur l'effet des anesthésiques généraux sur la récupération postopératoire après une néphrectomie mini-invasive (essai REGAIN)
Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle est conçue pour comparer la qualité postopératoire de la récupération entre l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol et le desflurane chez les patients subissant une néphrectomie mini-invasive.
Nous émettons l'hypothèse que l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol peut améliorer de manière significative la qualité de la récupération après la chirurgie chez les patients ayant subi une néphrectomie mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes subissant une néphrectomie laparoscopique ou robotisée élective sont répartis au hasard pour recevoir une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol (n = 75) ou du desflurane (n = 75).
La qualité de la récupération après la chirurgie à l'aide du QoR-15K a été évaluée par un enquêteur au jour postopératoire (POD) 1, 2 et 3.
Le résultat principal est le QoR-15K aux POD 1, 2 et 3 après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, KS013
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une néphrectomie laparoscopique ou assistée par robot élective sous anesthésie générale
- Classification physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne comprends pas notre étude
- Classification physique III ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Allergies aux médicaments anesthésiques ou antalgiques
- Douleur chronique, utilisation chronique d'analgésiques ou d'antidépresseurs ou d'anticonvulsivants
- Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement
- Patients qui reçoivent une ventilation mécanique plus de 2 heures après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TIVA
Patients recevant une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol.
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Dans le groupe TIVA, l'anesthésie générale est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de propofol à l'aide d'une pompe à perfusion (Orchestra® ; Fresenius Vial, Brezins, France).
Dans les deux groupes, le rémifentanil est perfusé en continu tout au long de la chirurgie pour une anesthésie équilibrée, ajustée pour maintenir la pression artérielle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe desflurane
Patients recevant une anesthésie par inhalation avec du desflurane.
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Dans le groupe desflurane, l'anesthésie est induite avec du propofol 1-2 mg/kg et maintenue avec du desflurane (5-7 vol %).
Dans les deux groupes, le rémifentanil est perfusé en continu tout au long de la chirurgie pour une anesthésie équilibrée, ajustée pour maintenir la pression artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de récupération
Délai: à 24 heures, 48 heures, 72 heures postopératoires
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Evolution du score QoR-15K de 24h à 72h postopératoire
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à 24 heures, 48 heures, 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: à 24 heures, 48 heures, 72 heures postopératoires
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Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 : aucune/10 : pire douleur) score de la douleur au repos/mouvement de 24 heures à 72 heures après l'opération
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à 24 heures, 48 heures, 72 heures postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
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pendant les 24 premières heures postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires dans les 24 à 48 heures postopératoires
Délai: pendant les 24 à 48 heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
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pendant les 24 à 48 heures postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires dans les 48 à 72 heures postopératoires
Délai: pendant les 48-72 heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (%)
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pendant les 48-72 heures postopératoires
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Consommation totale de fentanyl pendant les 24 premières heures postopératoires
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
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Modification de la consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient de 24 heures à 72 heures après l'opération
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pendant les 24 premières heures postopératoires
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Consommation totale de fentanyl pendant les 24 à 48 heures postopératoires
Délai: pendant les 24 à 48 heures postopératoires
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Modification de la consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient de 24 heures à 72 heures après l'opération
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pendant les 24 à 48 heures postopératoires
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Consommation totale de fentanyl pendant les 48 à 72 heures postopératoires
Délai: pendant les 48-72 heures postopératoires
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Modification de la consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient de 24 heures à 72 heures après l'opération
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pendant les 48-72 heures postopératoires
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Qualité de vie au début de la sortie
Délai: jour avant la chirurgie et à 3 semaines après la sortie
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Changement de la qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle EuroQoL à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L) de la ligne de base à la phase précoce après la sortie
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jour avant la chirurgie et à 3 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-177-1113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .