Porównanie rekonwalescencji pooperacyjnej między TIVA a środkiem do inhalacji
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu środków do znieczulenia ogólnego na powrót do zdrowia po operacji małoinwazyjnej nefrektomii (badanie REGAIN)
To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia pomiędzy całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu i desfluranem u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej nefrektomii.
Stawiamy hipotezę, że całkowite znieczulenie dożylne oparte na propofolu może znacznie poprawić jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów po małoinwazyjnej nefrektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci poddawani planowej nefrektomii laparoskopowej lub z użyciem robota są losowo przydzielani do grup otrzymujących całkowite dożylne znieczulenie propofolem (n=75) lub desfluran (n=75).
Jakość powrotu do zdrowia po operacji przy użyciu QoR-15K została oceniona przez badacza w 1., 2. i 3. dniu po operacji (POD).
Głównym wynikiem jest QoR-15K w POD 1, 2 i 3 po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej nefrektomii laparoskopowej lub robotycznej w znieczuleniu ogólnym
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiem naszego badania
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III lub wyższa
- Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
- Przewlekły ból, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
- Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie
- Pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną dłużej niż 2 godziny po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TIVA
Pacjenci otrzymujący całkowite znieczulenie dożylne za pomocą propofolu.
|
W grupie TIVA znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą kontrolowanej docelowo infuzji propofolu przy użyciu pompy infuzyjnej (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francja).
W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Desfluranu
Pacjenci otrzymujący znieczulenie wziewne desfluranem.
|
W grupie desfluranu znieczulenie jest indukowane propofolem 1-2 mg/kg i podtrzymywane desfluranem (5-7% obj.).
W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość regeneracji
Ramy czasowe: w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
|
Zmiana wyniku QoR-15K z 24 godzin na 72 godziny po operacji
|
w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
|
Zmiana nasilenia bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (0: brak/10: najgorszy ból) w spoczynku/ruchu od 24 godzin do 72 godzin po operacji
|
w 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu 24-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
|
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu 48-72 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
|
w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Zmiana w pooperacyjnym zużyciu fentanylu (mcg) poprzez IV analgezję kontrolowaną przez pacjenta z 24 godzin do 72 godzin po operacji
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 24-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
Zmiana w pooperacyjnym zużyciu fentanylu (mcg) poprzez IV analgezję kontrolowaną przez pacjenta z 24 godzin do 72 godzin po operacji
|
w ciągu 24-48 godzin po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie fentanylu w ciągu 48-72 godzin po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
|
Zmiana w pooperacyjnym zużyciu fentanylu (mcg) poprzez IV analgezję kontrolowaną przez pacjenta z 24 godzin do 72 godzin po operacji
|
w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
|
|
Jakość życia we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: dzień przed operacją i 3 tygodnie po wypisie
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 5-wymiarowej, 5-stopniowej skali EuroQoL (EQ-5D-5L) od stanu początkowego do fazy wczesnej po wypisaniu ze szpitala
|
dzień przed operacją i 3 tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-177-1113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .