Confronto del recupero postoperatorio tra TIVA e agente per inalazione
2 agosto 2021 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Studio controllato randomizzato sull'effetto degli anestetici generali sul recupero postoperatorio dopo nefrectomia minimamente invasiva (studio REGAIN)
Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è progettato per confrontare la qualità postoperatoria del recupero tra anestesia endovenosa totale a base di propofol e desflurano in pazienti sottoposti a nefrectomia minimamente invasiva.
Ipotizziamo che l'anestesia endovenosa totale a base di propofol possa migliorare significativamente la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con nefrectomia minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti sottoposti a nefrectomia elettiva laparoscopica o robotica assistita sono assegnati in modo casuale a ricevere anestesia endovenosa totale a base di propofol (n=75) o desflurano (n=75).
La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico utilizzando il QoR-15K è stata valutata da un ricercatore al giorno postoperatorio (POD) 1, 2 e 3.
L'esito primario è il QoR-15K al POD 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a nefrectomia elettiva laparoscopica o robotica assistita in anestesia generale
- Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non capisco il nostro studio
- Classificazione fisica III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Allergie a farmaci anestetici o analgesici
- Dolore cronico, uso cronico di analgesici o antidepressivi o anticonvulsivanti
- Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento
- Pazienti che ricevono ventilazione meccanica più di 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TIVA
Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale con propofol.
|
Nel gruppo TIVA, l'anestesia generale è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di propofol utilizzando una pompa per infusione (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Francia).
In entrambi i gruppi, il remifentanil viene infuso continuamente durante l'intervento chirurgico per un'anestesia bilanciata, regolata per mantenere la pressione arteriosa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo desflurano
Pazienti sottoposti ad anestesia per inalazione con desflurano.
|
Nel gruppo desflurano, l'anestesia è indotta con propofol 1-2 mg/kg e mantenuta con desflurano (5-7 vol %).
In entrambi i gruppi, il remifentanil viene infuso continuamente durante l'intervento chirurgico per un'anestesia bilanciata, regolata per mantenere la pressione arteriosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità del recupero
Lasso di tempo: a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
|
Modifica del punteggio QoR-15K da 24 ore a 72 ore dopo l'intervento
|
a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
|
Variazione della gravità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (0: nessuno/10: dolore peggiore) punteggio del dolore a riposo/movimento da 24 ore a 72 ore dopo l'intervento
|
a 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
|
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori durante le 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: nelle 24-48 ore postoperatorie
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
|
nelle 24-48 ore postoperatorie
|
|
Nausea e vomito postoperatori durante le 48-72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: durante le 48-72 ore postoperatorie
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
|
durante le 48-72 ore postoperatorie
|
|
Consumo totale di fentanil durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Variazione del consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa da 24 ore a 72 ore dopo l'intervento
|
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo totale di fentanil durante le 24-48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: nelle 24-48 ore postoperatorie
|
Variazione del consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa da 24 ore a 72 ore dopo l'intervento
|
nelle 24-48 ore postoperatorie
|
|
Consumo totale di fentanil durante le 48-72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: durante le 48-72 ore postoperatorie
|
Variazione del consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa da 24 ore a 72 ore dopo l'intervento
|
durante le 48-72 ore postoperatorie
|
|
Qualità della vita all'inizio del post-dimissione
Lasso di tempo: giorno prima dell'intervento e 3 settimane dopo la dimissione
|
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando la scala EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) dal basale alla prima fase post-dimissione
|
giorno prima dell'intervento e 3 settimane dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-177-1113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .