Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ återhämtning mellan TIVA och inhalationsmedel

2 augusti 2021 uppdaterad av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning av effekten av allmänna anestetika på postoperativ återhämtning efter minimalinvasiv nefrektomi (REGAIN-prövning)

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie är utformad för att jämföra den postoperativa kvaliteten på återhämtningen mellan propofolbaserad total intravenös anestesi och desfluran hos patienter som genomgår minimalt invasiv nefrektomi. Vi antar att propofolbaserad total intravenös anestesi avsevärt kan förbättra kvaliteten på återhämtningen efter operation hos patienter med minimalt invasiv nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk eller robotassisterad nefrektomi fördelas slumpmässigt för att få propofolbaserad total intravenös anestesi (n=75) eller desfluran (n=75). Kvaliteten på återhämtning efter operation med QoR-15K bedömdes av en utredare vid postoperativ dag (POD) 1, 2 och 3. Det primära resultatet är QoR-15K vid POD 1, 2 och 3 efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk eller robotassisterad nefrektomi under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-II
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte vår studie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering III eller mer
  • Allergier mot anestesi eller smärtstillande läkemedel
  • Kronisk smärta, kronisk smärtstillande eller antidepressiv eller antikonvulsiv användning
  • Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret
  • Patienter som får mekanisk ventilation mer än 2 timmar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIVA grupp
Patienter som får total intravenös anestesi med propofol.
Läkemedel: total intravenös anestesi med propofol
I TIVA-gruppen induceras och upprätthålls allmän anestesi med en målkontrollerad infusion av propofol med infusionspump (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Frankrike). I båda grupperna infunderas remifentanil kontinuerligt under hela operationen för balanserad anestesi, justerad för att upprätthålla artärtrycket.
Andra namn:
  • TIVA grupp
Aktiv komparator: Desfluran grupp
Patienter som får inhalationsanestesi med desfluran.
Läkemedel: inhalationsanestesi med desfluran
I desflurangruppen induceras anestesi med propofol 1-2 mg/kg och upprätthålls med desfluran (5-7 vol %). I båda grupperna infunderas remifentanil kontinuerligt under hela operationen för balanserad anestesi, justerad för att upprätthålla artärtrycket.
Andra namn:
  • DES-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar postoperativt
Förändring i QoR-15K poäng från 24 timmar till 72 timmar postoperativt
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar postoperativt
Förändring av smärtans svårighetsgrad mätt med den 11-punktiga numeriska betygsskalan (0: ingen/10: värsta smärtan) smärtpoäng vid vila/rörelse från 24 timmar till 72 timmar postoperativt
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (%)
under de första 24 timmarna postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar under 24-48 timmar postoperativt
Tidsram: under 24-48 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (%)
under 24-48 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar under 48-72 timmar postoperativt
Tidsram: under 48-72 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (%)
under 48-72 timmar postoperativt
Total fentanylkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
Förändring av den postoperativa fentanylkonsumtionen (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi från 24 timmar till 72 timmar postoperativt
under de första 24 timmarna postoperativt
Total fentanylkonsumtion under 24-48 timmar postoperativt
Tidsram: under 24-48 timmar postoperativt
Förändring av den postoperativa fentanylkonsumtionen (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi från 24 timmar till 72 timmar postoperativt
under 24-48 timmar postoperativt
Total fentanylkonsumtion under 48-72 timmar postoperativt
Tidsram: under 48-72 timmar postoperativt
Förändring av den postoperativa fentanylkonsumtionen (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi från 24 timmar till 72 timmar postoperativt
under 48-72 timmar postoperativt
Livskvalitet vid tidig utskrivning
Tidsram: dag före operation och 3 veckor efter utskrivning
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQoL 5-dimensionella 5-nivåskala (EQ-5D-5L) från baslinje till tidig fas efter utskrivning
dag före operation och 3 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-177-1113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation

Kliniska prövningar på total intravenös anestesi med propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera