Vergelijking van postoperatief herstel tussen TIVA en inhalatiemiddel
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van algemene anesthesie op postoperatief herstel na minimaal invasieve nefrectomie (REGAIN-studie)
Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie is opgezet om de postoperatieve kwaliteit van herstel te vergelijken tussen op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie en desfluraan bij patiënten die een minimaal invasieve nefrectomie ondergaan.
Onze hypothese is dat op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie de kwaliteit van het herstel na een operatie aanzienlijk kan verbeteren bij patiënten met een minimaal invasieve nefrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die een electieve laparoscopische of robotgeassisteerde nefrectomie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan totale intraveneuze anesthesie op basis van propofol (n=75) of desfluraan (n=75).
De kwaliteit van herstel na een operatie met behulp van de QoR-15K werd beoordeeld door een onderzoeker op postoperatieve dag (POD) 1, 2 en 3.
Het primaire resultaat is de QoR-15K bij POD 1, 2 en 3 na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een electieve laparoscopische of robotondersteunde nefrectomie onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I-II
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Begrijp onze studie niet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie III of hoger
- Allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
- Chronische pijn, chronisch gebruik van pijnstillers of antidepressiva of anticonvulsiva
- Medische of psychische ziekte die de respons op de behandeling kan beïnvloeden
- Patiënten die meer dan 2 uur na de operatie mechanische beademing krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIVA-groep
Patiënten die totale intraveneuze anesthesie krijgen met propofol.
|
In de TIVA-groep wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van een infuuspomp (Orchestra®; Fresenius Vial, Brezins, Frankrijk).
In beide groepen wordt gedurende de gehele operatie remifentanil continu geïnfundeerd voor gebalanceerde anesthesie, aangepast om de arteriële druk te behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Desfluraan groep
Patiënten die inhalatie-anesthesie krijgen met desfluraan.
|
In de desfluraangroep wordt de anesthesie geïnduceerd met propofol 1-2 mg/kg en onderhouden met desfluraan (5-7 vol%).
In beide groepen wordt gedurende de gehele operatie remifentanil continu geïnfundeerd voor gebalanceerde anesthesie, aangepast om de arteriële druk te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: op 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
Verandering in de QoR-15K-score van 24 uur naar 72 uur postoperatief
|
op 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: op 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
Verandering in de ernst van de pijn gemeten door de 11-puntige numerieke beoordelingsschaal (0: geen/10: ergste pijn) pijnscore bij rust/beweging van 24 uur tot 72 uur postoperatief
|
op 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende 24-48 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de 24-48 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
|
gedurende de 24-48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de 48-72 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de 48-72 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (%)
|
gedurende de 48-72 uur na de operatie
|
|
Totale fentanylconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Verandering in de postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie van 24 uur tot 72 uur postoperatief
|
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Totale fentanylconsumptie gedurende 24-48 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de 24-48 uur na de operatie
|
Verandering in de postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie van 24 uur tot 72 uur postoperatief
|
gedurende de 24-48 uur na de operatie
|
|
Totale fentanylconsumptie gedurende de 48-72 uur na de operatie
Tijdsspanne: gedurende de 48-72 uur na de operatie
|
Verandering in de postoperatieve fentanylconsumptie (mcg) via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie van 24 uur tot 72 uur postoperatief
|
gedurende de 48-72 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven in een vroeg stadium na ontslag
Tijdsspanne: dag voor de operatie en 3 weken na ontslag
|
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EuroQoL 5-dimensie schaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L) vanaf de basislijn tot de vroege fase na ontslag
|
dag voor de operatie en 3 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-177-1113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .