COVID-19 对血小板聚集的影响
2025年4月22日 更新者：Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo
SARS-CoV-2 感染对血小板聚集和其他凝血参数的影响
这是一项机制性、观察性、前瞻性、病例和对照研究，旨在比较诊断为 COVID-19 的住院患者与健康对照组的血小板聚集情况，通过 Multiplate-ADP 进行分析。
因此，将包括 60 名在住院后 72 小时内出现呼吸道症状并通过实验室方法（RT-PCR 和/或 SARS-CoV-2 阳性血清学 - COVID 组）确认 COVID-19 诊断的患者；该组将与 60 名健康个体（无症状且 SARS-CoV-2 血清学阴性）进行比较，按性别和年龄与前一组相匹配。
研究概览
详细说明
有强有力的证据表明 SARS-CoV-2 感染与动脉粥样硬化血栓形成现象有关。 但是，尚未研究 COVID-19 中的血小板活性。
因此，该项目的主要目标是通过 Multiplate-ADP 方法评估诊断为 COVID-19 的住院患者的血小板聚集，并与健康对照者通过相同方法评估的血小板聚集进行比较。
次要目标包括评估与凝血、炎症和临床结果变量相关的参数。
这是一项机制性、观察性、前瞻性、病例和对照研究，将包括 60 名在住院后 72 小时内出现呼吸道症状并通过实验室方法（RT-PCR 和/或阳性血清学）确认 COVID-19 诊断的患者对于 SARS-CoV-2 - COVID 组）；该组将与 60 名健康个体（无症状且 SARS-CoV-2 血清学阴性）进行比较，按性别和年龄与前一组相匹配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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São Paulo、巴西
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
因呼吸道症状住院长达 72 小时并通过 RT-PCR 检测呼吸道病毒的患者将被评估是否纳入。
具有 COVID-19 诊断标准的患者将被视为病例组（COVID-19 组），并将与其他两组进行比较：因呼吸道症状住院且 SARS-CoV-2 检测呈阴性的患者和健康对照组。
描述
纳入标准：
- 同意签署自由知情同意书 (ICF)。
- 病例组：因呼吸道症状住院长达 72 小时的患者。
- 对照组：健康志愿者，定义为无COVID-19病史（确诊或疑似）或慢性疾病（高血压、肥胖、血脂异常除外）
排除标准：
- 已知血小板功能障碍或血小板计数<100,000/µL或>450,000/µL；
- 绝症；
- 已知的肝病或凝血障碍；
- 血细胞比容小于 34% 或大于 55%；
- 以前使用过抗血小板药和/或抗凝剂（乙酰水杨酸和预防性肝素除外）；
- 接受有创机械通气或接受高氧流量的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新冠肺炎
通过实验室方法（RT-PCR 和/或 SARS-CoV-2 阳性血清学 - COVID 组）确认 COVID-19 的诊断。
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外周静脉单次真空穿刺
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健康的人
无症状且 SARS-CoV-2 血清学阴性
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外周静脉单次真空穿刺
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呼吸道症状但 COVID-19 呈阴性
SARS-CoV-2 阴性。
但有呼吸道症状
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外周静脉单次真空穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Multiplate-ADP 分析血小板聚集
大体时间：在包含
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比较 Multiplate-ADP 在诊断为 COVID-19 的住院患者与健康对照中分析的血小板聚集情况。
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Multiplate-ASPI 和 Multiplate-TRAP 在 COVID-19 住院患者与健康对照中的血小板聚集。
大体时间：在包含
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比较 Multiplate-ASPI 和 Multiplate-TRAP 在 COVID-19 住院患者与健康对照中的血小板聚集情况。
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在包含
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因 COVID-19 住院的患者与健康对照者的网状血小板分数。
大体时间：在包含
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比较因 COVID-19 住院的患者与健康对照组的网状血小板分数水平。
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在包含
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COVID-19 的血小板聚集与因呼吸道症状住院但 COVID-19 呈阴性的患者。
大体时间：在列入，
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比较 Multiplate-ADPMultiplate-ASPI 和 Multiplate-TRAP 在因 COVID-19 住院的患者与因呼吸道症状住院但 COVID-19 阴性的患者中的血小板聚集。
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在列入，
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因 COVID-19 住院的患者与因呼吸道症状住院但 COVID-19 研究阴性的患者的网状血小板分数。
大体时间：在包含
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比较因 COVID-19 住院的患者与因呼吸道症状住院但 COVID-19 阴性的患者的网状血小板分数水平。
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在包含
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因 COVID-19 住院的患者与因流感住院的患者的血小板聚集情况。
大体时间：在包含
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比较 Multiplate-ADP、Multiplate-ASPI 和 Multiplate-TRAP 在 COVID-19 住院患者和流感住院患者中的血小板聚集情况。
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在包含
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因 COVID-19 住院的患者与因流感住院的患者的网状血小板分数。
大体时间：在包含
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比较因 COVID-19 住院的患者与因流感住院的患者的网状血小板分数水平。
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在包含
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血小板聚集与任何原因死亡、血栓形成事件、需要 ICU、住院期间需要插管的复合结果
大体时间：在包含
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比较有或没有任何原因死亡、血栓形成事件、需要 ICU、住院期间需要插管的患者的血小板聚集水平（通过 Multiplate ADP、ASPI 和 TRAP）比较血小板聚集水平（通过 Multiplate ADP、ASPI 和 TRAP）在有或没有任何原因死亡、血栓事件、需要 ICU、住院期间需要插管的复合结局的患者中
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在包含
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网状血小板分数与全因死亡、血栓事件、需要 ICU、住院期间需要插管的复合结局
大体时间：在包含
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比较有或没有全因死亡、血栓事件、需要 ICU、住院期间需要插管的复合结局患者的网状血小板分数水平；
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在包含
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血小板聚集与总住院时间（天）和 ICU 的关系
大体时间：在包含
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将血小板聚集水平（通过 Multiplate ADP、ASPI 和 TRAP）与总住院时间（天）和 ICU 中的时间进行比较；
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在包含
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网状血小板分数与总住院时间和 ICU 时间（天数）的关系
大体时间：在包含
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将网状血小板分数水平与总住院时间（天数）和 ICU 相关联；
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在包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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