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Effet du COVID-19 sur l'agrégation plaquettaire

22 avril 2025 mis à jour par: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur l'agrégation plaquettaire et d'autres paramètres de coagulation

Il s'agit d'une étude mécaniste, observationnelle, prospective, cas et contrôle, visant à comparer l'agrégation plaquettaire, analysée par Multiplate-ADP, chez des patients hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19 par rapport à des témoins sains. Ainsi seront inclus 60 patients qui présentent des symptômes respiratoires dans les 72 heures suivant l'hospitalisation et la confirmation du diagnostic de COVID-19 par méthode de laboratoire (RT-PCR et/ou sérologie positive pour le SARS-CoV-2 - groupe COVID) ; ce groupe sera comparé à 60 individus sains (asymptomatiques et à sérologie SARS-CoV-2 négative), appariés par sexe et âge au groupe précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves solides que l'infection par le SRAS-CoV-2 est associée à des phénomènes athérothrombotiques. Cependant, l'activité plaquettaire dans le COVID-19 n'a pas encore été étudiée.

Ainsi, l'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'agrégation plaquettaire par la méthode Multiplate-ADP chez des patients hospitalisés diagnostiqués COVID-19, en comparaison avec l'agrégation plaquettaire évaluée par la même méthode chez des témoins sains.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des paramètres liés à la coagulation, à l'inflammation et aux variables des résultats cliniques.

Il s'agit d'une étude mécaniste, observationnelle, prospective, cas et contrôle, qui inclura 60 patients qui présentent des symptômes respiratoires dans les 72 heures suivant l'hospitalisation et la confirmation du diagnostic de COVID-19 par méthode de laboratoire (RT-PCR et/ou sérologie positive pour SARS-CoV-2 - groupe COVID); ce groupe sera comparé à 60 individus sains (asymptomatiques et à sérologie SARS-CoV-2 négative), appariés par sexe et âge au groupe précédent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés jusqu'à 72 heures pour des symptômes respiratoires, testés par RT-PCR pour les virus respiratoires, seront évalués pour inclusion. Les patients présentant des critères de diagnostic pour le COVID-19 seront considérés comme un groupe de cas (groupe COVID-19) et seront comparés à deux autres groupes : les patients hospitalisés pour des symptômes respiratoires avec un test négatif pour le SRAS-CoV-2, et le groupe témoin sain.

La description

Critère d'intégration:

  • Accord pour signer le formulaire de consentement libre et éclairé (ICF).
  • Groupe de cas : patients hospitalisés jusqu'à 72 heures pour des symptômes respiratoires.
  • Groupe témoin : volontaires sains, définis comme n'ayant aucun antécédent (confirmé ou suspecté) de COVID-19 ou de maladies chroniques (sauf hypertension, obésité, dyslipidémie)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement plaquettaire connu ou numération plaquettaire <100 000/µL ou > 450 000/µL ;
  • Maladie en phase terminale;
  • Maladie du foie ou trouble de la coagulation connu ;
  • Hématocrite inférieur à 34 % ou supérieur à 55 % ;
  • Utilisation antérieure d'agents antiplaquettaires et/ou d'anticoagulants (sauf acide acétylsalicylique et héparine prophylactique) ;
  • Patients sous ventilation mécanique invasive ou recevant un débit d'oxygène élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID 19
Confirmation du diagnostic de COVID-19 par méthode de laboratoire (RT-PCR et/ou sérologie positive pour le SARS-CoV-2 - groupe COVID).
Autre: ponction veineuse dans la veine périphérique
ponction veineuse sous vide unique dans la veine périphérique
Individus en bonne santé
Asymptomatique et avec une sérologie SARS-CoV-2 négative
Autre: ponction veineuse dans la veine périphérique
ponction veineuse sous vide unique dans la veine périphérique
Symptômes respiratoires mais négatifs au COVID-19
Négatif pour le SRAS-CoV-2. Mais avec des symptômes respiratoires
Autre: ponction veineuse dans la veine périphérique
ponction veineuse sous vide unique dans la veine périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire analysée par Multiplate-ADP
Délai: à l'insertion
Comparez l'agrégation plaquettaire analysée par Multiplate-ADP chez les patients hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19 par rapport aux témoins sains.
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire par Multiplate-ASPI et Multiplate-TRAP chez des patients hospitalisés pour COVID-19 versus témoins sains.
Délai: à l'insertion
Comparez l'agrégation plaquettaire par Multiplate-ASPI et Multiplate-TRAP chez les patients hospitalisés pour COVID-19 par rapport aux témoins sains.
à l'insertion
Fraction plaquettaire réticulée chez les patients hospitalisés pour COVID-19 par rapport aux témoins sains.
Délai: à l'insertion
Comparez les niveaux de la fraction plaquettaire réticulée chez les patients hospitalisés pour COVID-19 par rapport aux témoins sains.
à l'insertion
Agrégation plaquettaire pour COVID-19 versus patients hospitalisés pour symptômes respiratoires mais négatifs pour COVID-19.
Délai: à l'insertion,
Comparez l'agrégation plaquettaire par Multiplate-ADPMultiplate-ASPI et Multiplate-TRAP chez des patients hospitalisés pour COVID-19 versus des patients hospitalisés pour des symptômes respiratoires mais négatifs pour COVID-19.
à l'insertion,
Fraction plaquettaire réticulée chez les patients hospitalisés pour COVID-19 versus patients hospitalisés pour symptômes respiratoires mais négatifs pour la recherche COVID-19.
Délai: à l'insertion
Comparer les niveaux de la fraction plaquettaire réticulée chez les patients hospitalisés pour COVID-19 versus les patients hospitalisés pour des symptômes respiratoires mais négatifs pour COVID-19.
à l'insertion
Agrégation plaquettaire chez les patients hospitalisés pour COVID-19 versus patients hospitalisés pour grippe.
Délai: à l'insertion
Comparez l'agrégation plaquettaire par Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI et Multiplate-TRAP chez les patients hospitalisés pour COVID-19 par rapport aux patients hospitalisés pour la grippe.
à l'insertion
Fraction plaquettaire réticulée chez les patients hospitalisés pour COVID-19 versus patients hospitalisés pour grippe.
Délai: à l'insertion
Comparez les niveaux de la fraction plaquettaire réticulée chez les patients hospitalisés pour COVID-19 par rapport aux patients hospitalisés pour la grippe.
à l'insertion
Agrégation plaquettaire versus résultat composite de décès quelle qu'en soit la cause, événements thrombotiques, besoin de soins intensifs, besoin d'intubation pendant l'hospitalisation
Délai: à l'insertion
Comparer les niveaux d'agrégation plaquettaire (par Multiplate ADP, ASPI et TRAP) chez les patients avec ou sans l'issue composite de décès quelle qu'en soit la cause, événements thrombotiques, nécessité d'USI, besoin d'intubation pendant l'hospitalisation Comparer les niveaux d'agrégation plaquettaire (par Multiplate ADP, ASPI et TRAP) chez les patients avec ou sans l'issue composite du décès quelle qu'en soit la cause, événements thrombotiques, besoin d'USI, besoin d'intubation pendant l'hospitalisation
à l'insertion
Fraction plaquettaire réticulée versus résultat composite de décès toutes causes confondues, événements thrombotiques, besoin d'USI, besoin d'intubation pendant l'hospitalisation
Délai: à l'insertion
Comparer les niveaux de la fraction plaquettaire réticulée chez les patients avec ou sans le résultat composite de décès quelle qu'en soit la cause, les événements thrombotiques, le besoin de soins intensifs, le besoin d'intubation pendant l'hospitalisation ;
à l'insertion
Agrégation plaquettaire en fonction du temps (jours) d'hospitalisation totale et en USI
Délai: à l'insertion
Comparer les niveaux d'agrégation plaquettaire (par Multiplate ADP, ASPI et TRAP) avec le temps (jours) d'hospitalisation totale et en USI ;
à l'insertion
Fraction plaquettaire réticulée en fonction du temps (jours) d'hospitalisation totale et en USI
Délai: à l'insertion
Corréler les niveaux de la fraction plaquettaire réticulée avec le temps (jours) d'hospitalisation totale et dans l'USI ;
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC 5089/20/118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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