A COVID-19 hatása a vérlemezke-aggregációra
2025. április 22. frissítette: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo
A SARS-CoV-2 fertőzés hatása a vérlemezke-aggregációra és más koagulációs paraméterekre
Ez egy mechanikus, megfigyeléses, prospektív, eset- és kontrollvizsgálat, amely a Multiplate-ADP módszerrel elemzett vérlemezke-aggregáció összehasonlítására szolgál COVID-19-cel diagnosztizált kórházi betegek és egészséges kontrollok között.
Így 60 olyan beteget vonunk be, akiknél a kórházi kezelés és a COVID-19 diagnózisának laboratóriumi módszerrel történő megerősítése után 72 órán belül légúti tünetek jelentkeznek (RT -PCR és/vagy pozitív szerológia a SARS-CoV-2 esetében - COVID csoport); ezt a csoportot 60 egészséges (tünetmentes és negatív SARS-CoV-2 szerológiájú) egyénnel hasonlítják össze, nem és életkor szerint az előző csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erős bizonyíték van arra, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés atherothromboticus jelenségekkel jár. A COVID-19 vérlemezke aktivitását azonban még nem vizsgálták.
A projekt fő célja tehát a COVID-19-cel diagnosztizált kórházi betegek thrombocyta-aggregációjának Multiplate-ADP módszerrel történő értékelése, összehasonlítva az egészséges kontrollokban azonos módszerrel értékelt vérlemezke-aggregációval.
A másodlagos célok közé tartozik a véralvadással, gyulladással és a klinikai kimenetel változóival kapcsolatos paraméterek értékelése.
Ez egy mechanisztikus, megfigyeléses, prospektív, eset- és kontrollvizsgálat, amelyben 60 olyan beteg vesz részt, akiknél a kórházi kezelést követő 72 órán belül légúti tünetek jelentkeznek, és laboratóriumi módszerrel (RT-PCR és/vagy pozitív szerológia) igazolják a COVID-19 diagnózisát. SARS-CoV-2 – COVID csoport esetében); ezt a csoportot 60 egészséges (tünetmentes és negatív SARS-CoV-2 szerológiájú) egyénnel hasonlítják össze, nem és életkor szerint az előző csoporttal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazília
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek légúti tünetek miatt RT-PCR-rel tesztelték a légúti tünetek miatt 72 órán át kórházi kezelést kaptak, értékelni fogják a felvételt.
A COVID-19 diagnosztikai kritériumaival rendelkező betegek esetcsoportnak minősülnek (COVID-19 csoport), és két másik csoporthoz hasonlítják őket: a légúti tünetek miatt kórházba került betegekkel, akiknek a SARS-CoV-2 tesztje negatív volt, valamint az egészséges kontrollcsoporthoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapodás a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásáról.
- Esetcsoport: légúti tünetek miatt akár 72 órás kórházi kezelés alatt álló betegek.
- Kontroll csoport: egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében (megerősített vagy gyanúsan) nem szerepelt COVID-19 vagy krónikus betegségek (kivéve magas vérnyomás, elhízás, diszlipidémia)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vérlemezke-működési zavar vagy vérlemezkeszám <100 000 / µL vagy> 450 000 / µL;
- Végső betegség;
- Ismert májbetegség vagy véralvadási zavar;
- hematokrit 34%-nál kisebb vagy 55%-nál nagyobb;
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és/vagy véralvadásgátlók korábbi használata (kivéve acetilszalicilsav és profilaktikus heparin);
- Invazív gépi lélegeztetésben vagy nagy oxigénáramlásban részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID 19
A COVID-19 diagnózisának megerősítése laboratóriumi módszerrel (RT-PCR és/vagy pozitív szerológia a SARS-CoV-2 esetében - COVID csoport).
|
egyszeri vákuum vénapunkció perifériás vénában
|
|
Egészséges egyének
Tünetmentes és negatív SARS-CoV-2 szerológiával
|
egyszeri vákuum vénapunkció perifériás vénában
|
|
Légúti tünetek, de negatívak a COVID-19-re
Negatív SARS-CoV-2 esetén.
De légúti tünetekkel
|
egyszeri vákuum vénapunkció perifériás vénában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thrombocyta aggregációt Multiplate-ADP-vel analizáltuk
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a Multiplate-ADP által elemzett vérlemezke-aggregációt COVID-19-cel diagnosztizált kórházi betegeknél, és egészséges kontrolloknál.
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-aggregáció a Multiplate-ASPI és Multiplate-TRAP segítségével COVID-19 miatt kórházba került betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a Multiplate-ASPI és Multiplate-TRAP által a COVID-19 miatt kórházba került betegek vérlemezke-aggregációját egészséges kontrollokkal.
|
felvételkor
|
|
Retikulált vérlemezke-frakció COVID-19 miatt kórházba került betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a COVID-19 miatt kórházba került betegek hálós vérlemezke-frakciójának szintjét az egészséges kontrollokkal.
|
felvételkor
|
|
Thrombocyta-aggregáció COVID-19 esetén, szemben a légúti tünetek miatt kórházba került, de COVID-19 miatt negatív betegekkel.
Időkeret: felvételkor,
|
Hasonlítsa össze a Multiplate-ADPMultiplate-ASPI és Multiplate-TRAP thrombocyta-aggregációját a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél, illetve a légúti tünetek miatt kórházba került, de COVID-19 miatt negatív betegeknél.
|
felvételkor,
|
|
Retikulált vérlemezke-frakció a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél, szemben a légúti tünetek miatt kórházba került, de a COVID-19-kutatás szempontjából negatív betegekkel.
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a COVID-19 miatt kórházba került betegek hálós vérlemezke-frakciójának szintjét a légúti tünetek miatt kórházba került, de COVID-19 miatt negatív betegekkel.
|
felvételkor
|
|
Thrombocyta-aggregáció a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél, szemben az influenza miatt kórházba került betegekkel.
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI és Multiplate-TRAP thrombocyta-aggregációját a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél az influenza miatt kórházba került betegekkel.
|
felvételkor
|
|
Retikulált vérlemezke-frakció a COVID-19 miatt kórházba került betegekben, szemben az influenza miatt kórházba került betegekkel.
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a COVID-19 miatt kórházba került betegek hálós vérlemezke-frakciójának szintjét az influenza miatt kórházba került betegekkel.
|
felvételkor
|
|
Thrombocyta aggregáció a bármilyen okból bekövetkezett haláleset, trombotikus események, intenzív osztályozás szükségessége, intubáció szükségessége a kórházi kezelés során
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a thrombocyta-aggregáció szintjét (Multiplate ADP, ASPI és TRAP segítségével) olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból bekövetkezett haláleset, trombózisos események, intenzív osztályozás szükségessége, intubáció szükségessége a kórházi kezelés során, vagy anélkül. Hasonlítsa össze a vérlemezke-aggregáció szintjét (a Multiplate alapján) ADP, ASPI és TRAP) olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból bekövetkezett haláleset, trombózisos események, intenzív osztályos kezelés, intubálás szükséges a kórházi kezelés során, vagy anélkül
|
felvételkor
|
|
Retikulált thrombocyta-frakció a bármilyen okból bekövetkezett haláleset, trombózisos események, intenzív osztályos kezelés szükségessége, intubálás szükségessége a kórházi kezelés során
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a retikulált thrombocyta-frakció szintjét olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból bekövetkezett haláleset, trombózisos események, intenzív osztályozás szükségessége, kórházi kezelés alatti intubáció szükségessége áll fenn vagy anélkül;
|
felvételkor
|
|
Thrombocyta-aggregáció a teljes kórházi kezelés és az intenzív osztályon töltött idő (napok) függvényében
Időkeret: felvételkor
|
Hasonlítsa össze a vérlemezke-aggregáció szintjét (Multiplate ADP, ASPI és TRAP segítségével) a teljes kórházi kezelés és az intenzív osztályon töltött idejével (napjaival);
|
felvételkor
|
|
Retikulált vérlemezke-frakció a teljes kórházi kezelés és az intenzív osztályon töltött idő (napok) függvényében
Időkeret: felvételkor
|
Korrelálja a retikulált thrombocyta frakció szintjét a teljes kórházi kezelés idejével (napjaival) és az intenzív osztályon;
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Kwong JC, Schwartz KL, Campitelli MA, Chung H, Crowcroft NS, Karnauchow T, Katz K, Ko DT, McGeer AJ, McNally D, Richardson DC, Rosella LC, Simor A, Smieja M, Zahariadis G, Gubbay JB. Acute Myocardial Infarction after Laboratory-Confirmed Influenza Infection. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):345-353. doi: 10.1056/NEJMoa1702090.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Rondina MT, Brewster B, Grissom CK, Zimmerman GA, Kastendieck DH, Harris ES, Weyrich AS. In vivo platelet activation in critically ill patients with primary 2009 influenza A(H1N1). Chest. 2012 Jun;141(6):1490-1495. doi: 10.1378/chest.11-2860. Epub 2012 Mar 1.
- Hottz ED, Bozza FA, Bozza PT. Platelets in Immune Response to Virus and Immunopathology of Viral Infections. Front Med (Lausanne). 2018 Apr 30;5:121. doi: 10.3389/fmed.2018.00121. eCollection 2018.
- McNicol A, Israels SJ. Beyond hemostasis: the role of platelets in inflammation, malignancy and infection. Cardiovasc Hematol Disord Drug Targets. 2008 Jun;8(2):99-117. doi: 10.2174/187152908784533739.
- Corrales-Medina VF, Madjid M, Musher DM. Role of acute infection in triggering acute coronary syndromes. Lancet Infect Dis. 2010 Feb;10(2):83-92. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70331-7.
- Le VB, Schneider JG, Boergeling Y, Berri F, Ducatez M, Guerin JL, Adrian I, Errazuriz-Cerda E, Frasquilho S, Antunes L, Lina B, Bordet JC, Jandrot-Perrus M, Ludwig S, Riteau B. Platelet activation and aggregation promote lung inflammation and influenza virus pathogenesis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):804-19. doi: 10.1164/rccm.201406-1031OC.
- Rubak P, Villadsen K, Hvas AM. Reference intervals for platelet aggregation assessed by multiple electrode platelet aggregometry. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):420-3. doi: 10.1016/j.thromres.2012.06.017. Epub 2012 Jul 17.
- Bertolin AJ, Dalcoquio TF, Salsoso R, de M Furtado RH, Kalil-Filho R, Hajjar LA, Siciliano RF, Kallas EG, Baracioli LM, Lima FG, Giraldez RR, Cavalheiro-Filho C, Vieira A, Strunz CMC, Giugliano RP, Tantry US, Gurbel PA, Nicolau JC. Platelet Reactivity and Coagulation Markers in Patients with COVID-19. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3911-3923. doi: 10.1007/s12325-021-01803-w. Epub 2021 Jun 4.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC 5089/20/118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .