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Effetto di COVID-19 sull'aggregazione piastrinica

22 aprile 2025 aggiornato da: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Effetto dell'infezione da SARS-CoV-2 sull'aggregazione piastrinica e altri parametri di coagulazione

Questo è uno studio meccanicistico, osservazionale, prospettico, caso e controllo, per confrontare l'aggregazione piastrinica, analizzata da Multiplate-ADP, in pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19 rispetto a controlli sani. Saranno così inclusi 60 pazienti che presentano sintomi respiratori entro 72 ore dal ricovero e conferma della diagnosi di COVID-19 mediante metodica di laboratorio (RT-PCR e/o sierologia positiva per SARS-CoV-2 - gruppo COVID); questo gruppo sarà confrontato con 60 individui sani (asintomatici e con sierologia SARS-CoV-2 negativa), abbinati per sesso ed età al gruppo precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove evidenti che l'infezione da SARS-CoV-2 sia associata a fenomeni aterotrombotici. Tuttavia, l'attività piastrinica in COVID-19 non è stata ancora studiata.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'aggregazione piastrinica mediante il metodo Multiplate-ADP in pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19, rispetto all'aggregazione piastrinica valutata con lo stesso metodo in controlli sani.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei parametri relativi alla coagulazione, all'infiammazione e alle variabili dell'esito clinico.

Si tratta di uno studio meccanicistico, osservazionale, prospettico, caso e controllo, che includerà 60 pazienti che presentano sintomi respiratori entro 72 ore dal ricovero e conferma della diagnosi di COVID-19 mediante metodo di laboratorio (RT -PCR e/o sierologia positiva per SARS-CoV-2 - gruppo COVID); questo gruppo sarà confrontato con 60 individui sani (asintomatici e con sierologia SARS-CoV-2 negativa), abbinati per sesso ed età al gruppo precedente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con un massimo di 72 ore di ricovero per sintomi respiratori, testati con RT-PCR per virus respiratori, saranno valutati per l'inclusione. I pazienti con criteri diagnostici per COVID-19 saranno considerati un gruppo di casi (gruppo COVID-19) e saranno confrontati con altri due gruppi: pazienti ricoverati per sintomi respiratori con test negativo per SARS-CoV-2 e gruppo di controllo sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo per firmare il modulo di consenso libero e informato (ICF).
  • Gruppo di casi: pazienti con un massimo di 72 ore di ricovero per sintomi respiratori.
  • Gruppo di controllo: volontari sani, definiti come senza storia (confermata o sospetta) di COVID-19 o malattie croniche (eccetto ipertensione, obesità, dislipidemia)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione piastrinica nota o conta piastrinica <100.000 / µL o > 450.000 / µL;
  • Malattia terminale;
  • Malattia epatica nota o disturbo della coagulazione;
  • Ematocrito inferiore al 34% o superiore al 55%;
  • Pregresso uso di agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico e dell'eparina profilattica);
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o che ricevono un elevato flusso di ossigeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID 19
Conferma della diagnosi di COVID-19 mediante metodo di laboratorio (RT-PCR e/o sierologia positiva per SARS-CoV-2 - gruppo COVID).
Altro: venipuntura in vena periferica
venipuntura sottovuoto singola in vena periferica
Individui sani
Asintomatico e con sierologia SARS-CoV-2 negativa
Altro: venipuntura in vena periferica
venipuntura sottovuoto singola in vena periferica
Sintomi respiratori ma negativi al COVID-19
Negativo per SARS-CoV-2. Ma con sintomi respiratori
Altro: venipuntura in vena periferica
venipuntura sottovuoto singola in vena periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica analizzata da Multiplate-ADP
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronta l'aggregazione piastrinica analizzata da Multiplate-ADP in pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19 rispetto a controlli sani.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica mediante Multiplate-ASPI e Multiplate-TRAP in pazienti ospedalizzati per COVID-19 rispetto a controlli sani.
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronta l'aggregazione piastrinica di Multiplate-ASPI e Multiplate-TRAP nei pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto ai controlli sani.
all'inclusione
Frazione piastrinica reticolata in pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto a controlli sani.
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronta i livelli della frazione piastrinica reticolata nei pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto ai controlli sani.
all'inclusione
Aggregazione piastrinica per COVID-19 rispetto a pazienti ospedalizzati per sintomi respiratori ma negativi per COVID-19.
Lasso di tempo: all'inclusione,
Confronta l'aggregazione piastrinica con Multiplate-ADPMultiplate-ASPI e Multiplate-TRAP in pazienti ospedalizzati per COVID-19 rispetto a pazienti ospedalizzati per sintomi respiratori ma negativi per COVID-19.
all'inclusione,
Frazione piastrinica reticolata in pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto a pazienti ricoverati per sintomi respiratori ma negativi per la ricerca COVID-19.
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronta i livelli della frazione piastrinica reticolata nei pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto ai pazienti ricoverati per sintomi respiratori ma negativi per COVID-19.
all'inclusione
Aggregazione piastrinica in pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto a pazienti ricoverati per influenza.
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronta l'aggregazione piastrinica con Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI e Multiplate-TRAP nei pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto ai pazienti ricoverati per influenza.
all'inclusione
Frazione piastrinica reticolata in pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto a pazienti ricoverati per influenza.
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronta i livelli della frazione piastrinica reticolata nei pazienti ricoverati per COVID-19 rispetto ai pazienti ricoverati per influenza.
all'inclusione
Aggregazione piastrinica vs esito composito di morte per qualsiasi causa, eventi trombotici, necessità di terapia intensiva, necessità di intubazione durante il ricovero
Lasso di tempo: all'inclusione
Confrontare i livelli di aggregazione piastrinica (mediante Multiplate ADP, ASPI e TRAP) in pazienti con o senza esito composito di morte per qualsiasi causa, eventi trombotici, necessità di terapia intensiva, necessità di intubazione durante il ricovero Confrontare i livelli di aggregazione piastrinica (mediante Multiplate ADP, ASPI e TRAP) in pazienti con o senza esito composito di morte per qualsiasi causa, eventi trombotici, necessità di terapia intensiva, necessità di intubazione durante il ricovero
all'inclusione
Frazione piastrinica reticolata vs esito composito di morte per qualsiasi causa, eventi trombotici, necessità di terapia intensiva, necessità di intubazione durante il ricovero
Lasso di tempo: all'inclusione
Confrontare i livelli della frazione piastrinica reticolata nei pazienti con o senza esito composito di morte per qualsiasi causa, eventi trombotici, necessità di terapia intensiva, necessità di intubazione durante il ricovero;
all'inclusione
Aggregazione piastrinica rispetto al tempo (giorni) di ospedalizzazione totale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione
Confrontare i livelli di aggregazione piastrinica (mediante Multiplate ADP, ASPI e TRAP) con il tempo (giorni) di ricovero totale e in terapia intensiva;
all'inclusione
Frazione piastrinica reticolata rispetto al tempo (giorni) di ospedalizzazione totale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione
Correlare i livelli della frazione piastrinica reticolata con il tempo (giorni) di ricovero totale e in terapia intensiva;
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 5089/20/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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