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Efecto de COVID-19 en la agregación plaquetaria

22 de abril de 2025 actualizado por: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Efecto de la infección por SARS-CoV-2 en la agregación plaquetaria y otros parámetros de coagulación

Este es un estudio mecanicista, observacional, prospectivo, de casos y controles, para comparar la agregación plaquetaria, analizada por Multiplate-ADP, en pacientes hospitalizados diagnosticados con COVID-19 versus controles sanos. Así se incluirán 60 pacientes que presenten síntomas respiratorios dentro de las 72 horas de hospitalización y confirmación del diagnóstico de COVID-19 por método de laboratorio (RT -PCR y/o serología positiva para SARS-CoV-2 - grupo COVID); este grupo se comparará con 60 individuos sanos (asintomáticos y con serología SARS-CoV-2 negativa), emparejados por sexo y edad con el grupo anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una fuerte evidencia de que la infección por SARS-CoV-2 está asociada con fenómenos aterotrombóticos. Sin embargo, la actividad plaquetaria en COVID-19 aún no se ha estudiado.

Así, el objetivo principal de este proyecto es evaluar la agregación plaquetaria por el método Multiplaca-ADP en pacientes hospitalizados diagnosticados de COVID-19, en comparación con la agregación plaquetaria evaluada por el mismo método en controles sanos.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de parámetros relacionados con la coagulación, la inflamación y las variables de resultado clínico.

Se trata de un estudio mecanicista, observacional, prospectivo, de casos y controles, que incluirá a 60 pacientes que presenten síntomas respiratorios dentro de las 72 horas de hospitalización y confirmación del diagnóstico de COVID-19 por método de laboratorio (RT-PCR y/o serología positiva). para SARS-CoV-2 - grupo COVID); este grupo se comparará con 60 individuos sanos (asintomáticos y con serología SARS-CoV-2 negativa), emparejados por sexo y edad con el grupo anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hasta 72 horas de hospitalización por síntomas respiratorios, probados con RT-PCR para virus respiratorios, serán evaluados para su inclusión. Los pacientes con criterios diagnósticos de COVID-19 se considerarán grupo de casos (grupo COVID-19) y se compararán con otros dos grupos: pacientes hospitalizados por síntomas respiratorios con prueba negativa para SARS-CoV-2 y grupo control sano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo para firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI).
  • Grupo de casos: pacientes con hasta 72 horas de hospitalización por síntomas respiratorios.
  • Grupo de control: voluntarios sanos, definidos como sin antecedentes (confirmados o sospechosos) de COVID-19 o enfermedades crónicas (excepto hipertensión, obesidad, dislipidemia)

Criterio de exclusión:

  • Disfunción plaquetaria conocida o recuento de plaquetas <100.000 / µL o > 450.000 / µL;
  • Enfermedad terminal;
  • enfermedad hepática conocida o trastorno de la coagulación;
  • Hematocrito inferior al 34% o superior al 55%;
  • Uso previo de agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes (excepto ácido acetilsalicílico y heparina profiláctica);
  • Pacientes en ventilación mecánica invasiva o que reciben alto flujo de oxígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19
Confirmación del diagnóstico de COVID-19 por método de laboratorio (RT-PCR y/o serología positiva para SARS-CoV-2 - grupo COVID).
Otro: venopunción en vena periférica
venopunción de vacío simple en vena periférica
Individuos saludables
Asintomático y con serología SARS-CoV-2 negativa
Otro: venopunción en vena periférica
venopunción de vacío simple en vena periférica
Síntomas respiratorios pero negativo para COVID-19
Negativo para SARS-CoV-2. Pero con síntomas respiratorios.
Otro: venopunción en vena periférica
venopunción de vacío simple en vena periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria analizada por Multiplate-ADP
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar la agregación plaquetaria analizada por Multiplate-ADP en pacientes hospitalizados diagnosticados de COVID-19 frente a controles sanos.
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria por Multiplate-ASPI y Multiplate-TRAP en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus controles sanos.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar la agregación plaquetaria por Multiplate-ASPI y Multiplate-TRAP en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus controles sanos.
en la inclusión
Fracción de plaquetas reticuladas en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus controles sanos.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar los niveles de la fracción plaquetaria reticulada en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus controles sanos.
en la inclusión
Agregación plaquetaria para COVID-19 versus pacientes hospitalizados por síntomas respiratorios pero negativos para COVID-19.
Periodo de tiempo: en la inclusión,
Comparar la agregación plaquetaria por Multiplate-ADPMultiplate-ASPI y Multiplate-TRAP en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por síntomas respiratorios pero negativos para COVID-19.
en la inclusión,
Fracción de plaquetas reticuladas en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por síntomas respiratorios pero negativos para la investigación de COVID-19.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar los niveles de la fracción plaquetaria reticulada en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por síntomas respiratorios pero negativos para COVID-19.
en la inclusión
Agregación plaquetaria en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por Influenza.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar la agregación plaquetaria por Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI y Multiplate-TRAP en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por Influenza.
en la inclusión
Fracción de plaquetas reticuladas en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por Influenza.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar los niveles de la fracción plaquetaria reticulada en pacientes hospitalizados por COVID-19 versus pacientes hospitalizados por Influenza.
en la inclusión
Agregación plaquetaria versus resultado compuesto de muerte por cualquier causa, eventos trombóticos, necesidad de UCI, necesidad de intubación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar los niveles de agregación plaquetaria (por Multiplate ADP, ASPI y TRAP) en pacientes con o sin el resultado compuesto de muerte por cualquier causa, eventos trombóticos, necesidad de UCI, necesidad de intubación durante la hospitalización Comparar los niveles de agregación plaquetaria (por Multiplate ADP, ASPI y TRAP) ADP, ASPI y TRAP) en pacientes con o sin el resultado compuesto de muerte por cualquier causa, eventos trombóticos, necesidad de UCI, necesidad de intubación durante la hospitalización
en la inclusión
Fracción de plaquetas reticuladas versus resultado compuesto de muerte por cualquier causa, eventos trombóticos, necesidad de UCI, necesidad de intubación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar los niveles de fracción de plaquetas reticuladas en pacientes con o sin el resultado compuesto de muerte por cualquier causa, eventos trombóticos, necesidad de UCI, necesidad de intubación durante la hospitalización;
en la inclusión
Agregación plaquetaria versus tiempo (días) de hospitalización total y en UCI
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparar los niveles de agregación plaquetaria (por Multiplaca ADP, ASPI y TRAP) con el tiempo (días) de hospitalización total y en UCI;
en la inclusión
Fracción de plaquetas reticuladas versus tiempo (días) de hospitalización total y en UCI
Periodo de tiempo: en la inclusión
Correlacionar los niveles de la fracción plaquetaria reticulada con el tiempo (días) de hospitalización total y en UCI;
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDC 5089/20/118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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