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Wirkung von COVID-19 auf die Thrombozytenaggregation

22. April 2025 aktualisiert von: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Auswirkung einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Thrombozytenaggregation und andere Gerinnungsparameter

Dies ist eine mechanistische, beobachtende, prospektive Fall- und Kontrollstudie zum Vergleich der Thrombozytenaggregation, analysiert durch Multiplate-ADP, bei Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, mit gesunden Kontrollen. Somit werden 60 Patienten eingeschlossen, die innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufenthalt und Bestätigung der Diagnose von COVID-19 durch Laborverfahren (RT-PCR und / oder positive Serologie für SARS-CoV-2 - COVID-Gruppe) respiratorische Symptome aufweisen; Diese Gruppe wird mit 60 gesunden Personen (asymptomatisch und mit negativer SARS-CoV-2-Serologie) verglichen, die nach Geschlecht und Alter mit der vorherigen Gruppe übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Hinweise darauf, dass eine SARS-CoV-2-Infektion mit atherothrombotischen Phänomenen assoziiert ist. Die Thrombozytenaktivität bei COVID-19 wurde jedoch noch nicht untersucht.

Daher ist das Hauptziel dieses Projekts die Bewertung der Thrombozytenaggregation durch die Multiplate-ADP-Methode bei Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, im Vergleich zu der Thrombozytenaggregation, die durch dieselbe Methode bei gesunden Kontrollen bewertet wurde.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Parametern im Zusammenhang mit Gerinnung, Entzündung und klinischen Ergebnisvariablen.

Dies ist eine mechanistische, beobachtende, prospektive Fall- und Kontrollstudie, die 60 Patienten umfasst, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und der Bestätigung der Diagnose von COVID-19 durch Labormethoden (RT-PCR und / oder positive Serologie) respiratorische Symptome aufweisen für SARS-CoV-2 - COVID-Gruppe); Diese Gruppe wird mit 60 gesunden Personen (asymptomatisch und mit negativer SARS-CoV-2-Serologie) verglichen, die nach Geschlecht und Alter mit der vorherigen Gruppe übereinstimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bis zu 72 Stunden Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegssymptomen, die mit RT-PCR auf Atemwegsviren getestet wurden, werden für die Aufnahme bewertet. Patienten mit diagnostischen Kriterien für COVID-19 werden als Fallgruppe (COVID-19-Gruppe) betrachtet und mit zwei anderen Gruppen verglichen: Patienten, die wegen respiratorischer Symptome mit einem negativen Test auf SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und einer gesunden Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Unterzeichnung des Free and Informed Consent Form (ICF).
  • Fallgruppe: Patienten mit bis zu 72 Stunden Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer Symptome.
  • Kontrollgruppe: gesunde Probanden, definiert als Personen ohne Vorgeschichte (bestätigt oder vermutet) von COVID-19 oder chronischen Erkrankungen (außer Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Dyslipidämie)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl < 100.000 / µL oder > 450.000 / µL;
  • Unheilbare Krankheit;
  • Bekannte Lebererkrankung oder Gerinnungsstörung;
  • Hämatokrit weniger als 34 % oder mehr als 55 %;
  • Vorherige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien (außer Acetylsalicylsäure und prophylaktisches Heparin);
  • Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung oder hohem Sauerstofffluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID 19
Bestätigung der Diagnose von COVID-19 durch Labormethode (RT-PCR und / oder positive Serologie für SARS-CoV-2 - COVID-Gruppe).
Sonstiges: Venenpunktion in der peripheren Vene
einzelne Vakuumvenenpunktion in der peripheren Vene
Gesunde Menschen
Asymptomatisch und mit negativer SARS-CoV-2-Serologie
Sonstiges: Venenpunktion in der peripheren Vene
einzelne Vakuumvenenpunktion in der peripheren Vene
Atemwegsbeschwerden, aber negativ für COVID-19
Negativ für SARS-CoV-2. Aber mit respiratorischen Symptomen
Sonstiges: Venenpunktion in der peripheren Vene
einzelne Vakuumvenenpunktion in der peripheren Vene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation analysiert durch Multiplate-ADP
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die durch Multiplate-ADP analysierte Thrombozytenaggregation bei Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, mit gesunden Kontrollpersonen.
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation durch Multiplate-ASPI und Multiplate-TRAP bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Thrombozytenaggregation durch Multiplate-ASPI und Multiplate-TRAP bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit gesunden Kontrollen.
bei Inklusion
Retikulierte Thrombozytenfraktion bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Werte der retikulierten Thrombozytenfraktion bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit gesunden Kontrollen.
bei Inklusion
Thrombozytenaggregation für COVID-19 im Vergleich zu Patienten, die wegen Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber negativ für COVID-19 waren.
Zeitfenster: bei Inklusion,
Vergleichen Sie die Thrombozytenaggregation durch Multiplate-ADPMultiplate-ASPI und Multiplate-TRAP bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit Patienten, die wegen respiratorischer Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber negativ für COVID-19 waren.
bei Inklusion,
Retikulierte Thrombozytenfraktion bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber für die COVID-19-Forschung negativ waren.
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Werte der retikulierten Thrombozytenfraktion bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit Patienten, die wegen respiratorischer Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber negativ für COVID-19 waren.
bei Inklusion
Thrombozytenaggregation bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Thrombozytenaggregation durch Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI und Multiplate-TRAP bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit Patienten, die wegen Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
bei Inklusion
Fraktion der retikulierten Blutplättchen bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Patienten, die wegen Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Werte der retikulierten Thrombozytenfraktion bei Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit Patienten, die wegen Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
bei Inklusion
Thrombozytenaggregation versus zusammengesetztes Ergebnis aus Tod jeglicher Ursache, thrombotischen Ereignissen, Notwendigkeit einer Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Grade der Thrombozytenaggregation (durch Multiplate ADP, ASPI und TRAP) bei Patienten mit oder ohne das kombinierte Ergebnis aus Tod jeglicher Ursache, thrombotischen Ereignissen, Notwendigkeit einer Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts ADP, ASPI und TRAP) bei Patienten mit oder ohne kombiniertem Ausgang aus Tod jeglicher Ursache, thrombotischen Ereignissen, Notwendigkeit einer Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts
bei Inklusion
Fraktion retikulierter Blutplättchen im Vergleich zum zusammengesetzten Ergebnis aus Tod jeglicher Ursache, thrombotischen Ereignissen, Notwendigkeit einer Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Niveaus der retikulierten Thrombozytenfraktion bei Patienten mit oder ohne dem zusammengesetzten Ergebnis aus Tod jeglicher Ursache, thrombotischen Ereignissen, Notwendigkeit einer Intensivstation, Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts;
bei Inklusion
Thrombozytenaggregation im Vergleich zur Zeit (Tage) des gesamten Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die Thrombozytenaggregationsgrade (durch Multiplate ADP, ASPI und TRAP) mit der Zeit (Tage) des gesamten Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation;
bei Inklusion
Fraktion der retikulierten Blutplättchen im Vergleich zur Zeit (Tage) des gesamten Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Inklusion
Korrelieren Sie die Niveaus der retikulierten Thrombozytenfraktion mit der Zeit (Tage) des gesamten Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation;
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 5089/20/118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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