Effekt av covid-19 på trombocytaggregation
22 april 2025 uppdaterad av: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo
Effekt av SARS-CoV-2-infektion på trombocytaggregation och andra koagulationsparametrar
Detta är en mekanistisk, observationell, prospektiv, fall- och kontrollstudie, för att jämföra trombocytaggregation, analyserad av Multiplate-ADP, hos inlagda patienter med diagnosen COVID-19 kontra friska kontroller.
Således kommer att inkluderas 60 patienter som uppvisar luftvägssymtom inom 72 timmar efter sjukhusvistelse och bekräftelse av diagnosen COVID-19 med laboratoriemetod (RT -PCR och/eller positiv serologi för SARS-CoV-2 - COVID-gruppen); denna grupp kommer att jämföras med 60 friska individer (asymtomatiska och med negativ SARS-CoV-2-serologi), matchade efter kön och ålder med den tidigare gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns starka bevis för att SARS-CoV-2-infektion är associerad med aterotrombotiska fenomen. Trombocytaktiviteten i COVID-19 har dock ännu inte studerats.
Sålunda är huvudsyftet med detta projekt att utvärdera trombocytaggregation med Multiplate-ADP-metoden hos inlagda patienter med diagnosen COVID-19, i jämförelse med trombocytaggregationen utvärderad med samma metod i friska kontroller.
Sekundära mål inkluderar bedömning av parametrar relaterade till koagulation, inflammation och kliniska utfallsvariabler.
Detta är en mekanistisk, observationell, prospektiv, fall- och kontrollstudie, som kommer att inkludera 60 patienter som uppvisar luftvägssymtom inom 72 timmar efter sjukhusvistelse och bekräftelse av diagnosen covid-19 med laboratoriemetod (RT -PCR och/eller positiv serologi). för SARS-CoV-2 - COVID-gruppen); denna grupp kommer att jämföras med 60 friska individer (asymtomatiska och med negativ SARS-CoV-2-serologi), matchade efter kön och ålder med den tidigare gruppen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med upp till 72 timmars sjukhusvistelse för luftvägssymtom, testade med RT-PCR för luftvägsvirus, kommer att utvärderas för inkludering.
Patienter med diagnostiska kriterier för COVID-19 kommer att betraktas som en fallgrupp (COVID-19-grupp) och kommer att jämföras med två andra grupper: patienter inlagda på sjukhus för luftvägssymtom med negativt test för SARS-CoV-2, och frisk kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avtal om att underteckna Free and Informed Consent Form (ICF).
- Fallgrupp: patienter med upp till 72 timmars sjukhusvistelse för luftvägssymtom.
- Kontrollgrupp: friska frivilliga, definierade som att de inte har någon historia (bekräftad eller misstänkt) av covid-19 eller kroniska sjukdomar (förutom högt blodtryck, fetma, dyslipidemi)
Exklusions kriterier:
- Känd blodplättsdysfunktion eller trombocytantal <100 000 / µL eller> 450 000 / µL;
- Dödlig sjukdom;
- Känd leversjukdom eller koaguleringsstörning;
- hematokrit mindre än 34 % eller mer än 55 %;
- Tidigare användning av trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia (förutom acetylsalicylsyra och profylaktiskt heparin);
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation eller som får högt syreflöde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID 19
Bekräftelse av diagnosen COVID-19 med laboratoriemetod (RT-PCR och/eller positiv serologi för SARS-CoV-2 - COVID-grupp).
|
enkelvakuum venpunktion i perifer ven
|
|
Friska individer
Asymptomatisk och med negativ SARS-CoV-2-serologi
|
enkelvakuum venpunktion i perifer ven
|
|
Andningssymtom men negativa för covid-19
Negativt för SARS-CoV-2.
Men med luftvägssymptom
|
enkelvakuum venpunktion i perifer ven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation analyserad med Multiplate-ADP
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför trombocytaggregation analyserad av Multiplate-ADP hos sjukhuspatienter diagnostiserade med COVID-19 jämfört med friska kontroller.
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation av Multiplate-ASPI och Multiplate-TRAP hos patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 jämfört med friska kontroller.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför trombocytaggregation med Multiplate-ASPI och Multiplate-TRAP hos patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 jämfört med friska kontroller.
|
vid inkluderingen
|
|
Retikulerad blodplättsfraktion hos patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 jämfört med friska kontroller.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför nivåerna av den retikulerade blodplättsfraktionen hos patienter på sjukhus för COVID-19 jämfört med friska kontroller.
|
vid inkluderingen
|
|
Trombocytaggregation för covid-19 kontra patienter inlagda på sjukhus för luftvägssymtom men negativ för covid-19.
Tidsram: vid inkludering,
|
Jämför trombocytaggregation med Multiplate-ADPMultiplate-ASPI och Multiplate-TRAP hos patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 jämfört med patienter inlagda på sjukhus för luftvägssymtom men negativa för COVID-19.
|
vid inkludering,
|
|
Retikulerad blodplättsfraktion hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19 kontra patienter inlagda på sjukhus för luftvägssymtom men negativa för covid-19-forskning.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför nivåerna av den retikulerade blodplättsfraktionen hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19 jämfört med patienter inlagda på sjukhus för luftvägssymtom men negativa för covid-19.
|
vid inkluderingen
|
|
Trombocytaggregation hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19 kontra patienter inlagda på sjukhus för influensa.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför trombocytaggregation av Multiplate-ADP, Multiplate-ASPI och Multiplate-TRAP hos patienter inlagda på sjukhus för COVID-19 jämfört med patienter inlagda på sjukhus för influensa.
|
vid inkluderingen
|
|
Retikulerad blodplättsfraktion hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19 kontra patienter inlagda på sjukhus för influensa.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför nivåerna av den retikulerade blodplättsfraktionen hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19 jämfört med patienter inlagda på sjukhus för influensa.
|
vid inkluderingen
|
|
Trombocytaggregation kontra sammansatt dödsfall oavsett orsak, trombotiska händelser, behov av ICU, behov av intubation under sjukhusvistelse
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför nivåerna av trombocytaggregation (genom Multiplate ADP, ASPI och TRAP) hos patienter med eller utan sammansatt dödsfall av någon orsak, trombotiska händelser, behov av ICU, behov av intubation under sjukhusvistelse Jämför nivåerna av trombocytaggregation (med Multiplate) ADP, ASPI och TRAP) hos patienter med eller utan sammansatt dödsfall av någon orsak, trombotiska händelser, behov av intensivvård, behov av intubation under sjukhusvistelse
|
vid inkluderingen
|
|
Retikulerad trombocytfraktion kontra sammansatt dödsfall oavsett orsak, trombotiska händelser, behov av intensivvård, behov av intubation under sjukhusvistelse
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför nivåerna av den retikulerade blodplättsfraktionen hos patienter med eller utan det sammansatta resultatet av dödsfall av någon orsak, trombotiska händelser, behov av intensivvårdsavdelning, behov av intubation under sjukhusvistelse;
|
vid inkluderingen
|
|
Trombocytaggregation kontra tid (dagar) av total sjukhusvistelse och på ICU
Tidsram: vid inkluderingen
|
Jämför nivåerna av trombocytaggregation (genom Multiplate ADP, ASPI och TRAP) med tiden (dagarna) för total sjukhusvistelse och på ICU;
|
vid inkluderingen
|
|
Retikulerad blodplättsfraktion kontra tid (dagar) av total sjukhusvistelse och på ICU
Tidsram: vid inkluderingen
|
Korrelera nivåerna av den retikulerade blodplättsfraktionen med tiden (dagarna) för total sjukhusvistelse och på ICU;
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Kwong JC, Schwartz KL, Campitelli MA, Chung H, Crowcroft NS, Karnauchow T, Katz K, Ko DT, McGeer AJ, McNally D, Richardson DC, Rosella LC, Simor A, Smieja M, Zahariadis G, Gubbay JB. Acute Myocardial Infarction after Laboratory-Confirmed Influenza Infection. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):345-353. doi: 10.1056/NEJMoa1702090.
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Rondina MT, Brewster B, Grissom CK, Zimmerman GA, Kastendieck DH, Harris ES, Weyrich AS. In vivo platelet activation in critically ill patients with primary 2009 influenza A(H1N1). Chest. 2012 Jun;141(6):1490-1495. doi: 10.1378/chest.11-2860. Epub 2012 Mar 1.
- Hottz ED, Bozza FA, Bozza PT. Platelets in Immune Response to Virus and Immunopathology of Viral Infections. Front Med (Lausanne). 2018 Apr 30;5:121. doi: 10.3389/fmed.2018.00121. eCollection 2018.
- McNicol A, Israels SJ. Beyond hemostasis: the role of platelets in inflammation, malignancy and infection. Cardiovasc Hematol Disord Drug Targets. 2008 Jun;8(2):99-117. doi: 10.2174/187152908784533739.
- Corrales-Medina VF, Madjid M, Musher DM. Role of acute infection in triggering acute coronary syndromes. Lancet Infect Dis. 2010 Feb;10(2):83-92. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70331-7.
- Le VB, Schneider JG, Boergeling Y, Berri F, Ducatez M, Guerin JL, Adrian I, Errazuriz-Cerda E, Frasquilho S, Antunes L, Lina B, Bordet JC, Jandrot-Perrus M, Ludwig S, Riteau B. Platelet activation and aggregation promote lung inflammation and influenza virus pathogenesis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):804-19. doi: 10.1164/rccm.201406-1031OC.
- Rubak P, Villadsen K, Hvas AM. Reference intervals for platelet aggregation assessed by multiple electrode platelet aggregometry. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):420-3. doi: 10.1016/j.thromres.2012.06.017. Epub 2012 Jul 17.
- Bertolin AJ, Dalcoquio TF, Salsoso R, de M Furtado RH, Kalil-Filho R, Hajjar LA, Siciliano RF, Kallas EG, Baracioli LM, Lima FG, Giraldez RR, Cavalheiro-Filho C, Vieira A, Strunz CMC, Giugliano RP, Tantry US, Gurbel PA, Nicolau JC. Platelet Reactivity and Coagulation Markers in Patients with COVID-19. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3911-3923. doi: 10.1007/s12325-021-01803-w. Epub 2021 Jun 4.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113. doi: 10.1001/jama.2021.2336.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDC 5089/20/118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .