腹腔镜与开放修复消化性溃疡穿孔 (LOREPUP)
2021年12月28日 更新者:Gianluca Costa
胃十二指肠消化性溃疡穿孔腹腔镜与开放修复术的比较
尽管消化性溃疡穿孔 (PPU) 的腹腔镜修复 (LR) 早已被接受,但仍缺乏比较 LR 与开放修复 (OR) 的临床证据。
本研究的目的是评估腹腔镜胃修复的可行性、安全性和结果,并通过倾向评分匹配统计技术将其与开放修复的结果进行比较
研究概览
详细说明
尽管胃十二指肠消化性溃疡 (GPU) 的医疗管理不断发展,但出血和穿孔等并发症在临床实践中仍然并不少见。 据文献报道,平均有 2-14% 的消化性溃疡会导致穿孔,大多数 215 常见于 60 岁以上的女性和慢性 NSAID、酒精或烟草使用者。
消化性溃疡穿孔的处理需要复苏、药物治疗和手术。
传统上,带或不带网膜补片的缝合一直被认为是“黄金标准”,现在仍然如此。 与胃切除术相比,它与更短的住院时间、更低的输血需求和更低的发病率相关。 1992年,有人提出在十二指肠溃疡穿孔的治疗中应常规考虑腹腔镜检查。 如今,由于腹腔镜技术的进步,许多出版物表明,穿孔性消化性溃疡的腹腔镜修复可能是开腹修复的更好选择。 这些与腹腔镜手术相对于开放手术的优势有关,例如减少术后疼痛、伤口感染率降低、住院时间缩短和功能恢复早
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gianluca Costa, MD, PhD
- 电话号码:00393921119067
- 邮箱:gianlucacostaphd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Pietro Fransvea, MD
- 电话号码:00393289275731
- 邮箱:Pietro.fransvea@gmail.com
学习地点
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Rome、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触:
- Pietro Fransvea
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首席研究员:
- Pietro Fransvea
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Bergamo
-
Ponte San Pietro、Bergamo、意大利
- 招聘中
- Policlinico San Pietro
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接触:
- Mauro Montuori, MD
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首席研究员:
- Enrico Pinotti, MD
-
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Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、意大利
- 招聘中
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
接触:
- Savino Occhionorelli, MD
-
首席研究员:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
接触:
- Pierluigi Marini, MD
-
首席研究员:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma、Lazio、意大利
- 招聘中
- Ospedale Cristo Re
-
接触:
- Antonio Crucitti, MD
-
首席研究员:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触:
- Giorgio Rossi, MD
-
首席研究员:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60121
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
接触:
- Paolo Ruscelli, MD
-
首席研究员:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria、Rovigo、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile di Adria
-
接触:
- Ferdinando Agresta, MD
-
首席研究员:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、意大利
- 招聘中
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
接触:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
首席研究员:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto、Toscana、意大利、58100
- 招聘中
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
接触:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
首席研究员:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa、Toscana、意大利、56121
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
接触:
- Massimo Chiarugi, MD
-
首席研究员:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno、Umbria、意大利、06034
- 招聘中
- Ospedale San Giovanni Battista
-
接触:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni、Umbria、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
接触:
- Nicola Avenia, MD
-
首席研究员:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多中心意大利全国病例对照研究
描述
纳入标准:
- 接受手术治疗的良性消化性溃疡穿孔患者
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇和哺乳期妇女
- 恶性溃疡穿孔
- 胃切除术
- 诊断性腹腔镜检查/开腹手术,无需进行进一步的外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜修补术
接受腹腔镜治疗的患者
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带或不带网膜保护贴片的简单缝合
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开修
接受开放治疗的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天死亡率
大体时间:18个月
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18个月
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|
30天发病率
大体时间:18个月
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通过最常用的分类评分系统定义的发病率
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查尔森年龄合并症指数 (CACI) 的计算
大体时间:18个月
|
其对发病率和死亡率的预测价值的计算和评估
|
18个月
|
兑换率
大体时间:18个月
|
定义为尝试通过微创方法进行手术但需要完成开放式切口
|
18个月
|
Boey指数的计算
大体时间:18个月
|
其对发病率和死亡率的预测价值的计算和评估
|
18个月
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曼海姆腹膜炎指数的计算
大体时间:18个月
|
其对发病率和死亡率的预测价值的计算和评估
|
18个月
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冲击指数的计算
大体时间:18个月
|
其对发病率和死亡率的预测价值的计算和评估
|
18个月
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年龄相关休克指数的计算
大体时间:18个月
|
其对发病率和死亡率的预测价值的计算和评估
|
18个月
|
手术时间
大体时间:18个月
|
手术步骤的持续时间从 手术过程的持续时间 |
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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