Laparoscopische versus open reparatie van maagzweerperforatie (LOREPUP)
28 december 2021 bijgewerkt door: Gianluca Costa
Vergelijking tussen laparoscopische en open reparatie van geperforeerde gastroduodenale maagzweer
Hoewel laparoscopische reparatie (LR) van geperforeerde peptische ulcera (PPU's) al lang geaccepteerd is, ontbreekt nog steeds klinisch bewijs dat LR versus open reparatie (OR) vergelijkt.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en uitkomst van laparoscopische maagreparatie te evalueren en deze te vergelijken met de uitkomst van open reparatie door te vertrouwen op een propensity score matching statistische techniek
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de evolutie van de medische behandeling van gastroduodenale maagzweer (GPU), zijn complicaties zoals bloeding en perforatie nog steeds niet ongewoon in de klinische praktijk. Volgens de literatuur leidt gemiddeld 2-14% van de maagzweren tot perforatie, waarbij de meeste voorkomen bij vrouwen boven de 60 jaar en chronische NSAID-, alcohol- of tabaksgebruikers.
De behandeling van een geperforeerd maagzweer omvat reanimatie, farmacotherapie en chirurgie.
Hechting met of zonder omentumpleister werd traditioneel beschouwd als de 'gouden standaard' en is dat nog steeds. Het wordt geassocieerd met een kortere verblijfsduur, lagere transfusiebehoeften en heeft een lagere morbiditeit in vergelijking met gastrectomie. In 1992 is voorgesteld om laparoscopie routinematig te overwegen bij de behandeling van een geperforeerde darmzweer. Tegenwoordig suggereren veel publicaties, vanwege de vooruitgang in de laparoscopische techniek, dat laparoscopisch herstel van geperforeerde maagzweren een betere keuze zou kunnen zijn dan open herstel. Dit houdt verband met de voordelen van laparoscopische chirurgie ten opzichte van open chirurgie, zoals minder postoperatieve pijn, minder wondinfecties, kortere opnameduur in het ziekenhuis en eerder functioneel herstel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00393921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pietro Fransvea, MD
- Telefoonnummer: 00393289275731
- E-mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Pietro Fransvea
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italië
- Werving
- Policlinico San Pietro
-
Contact:
- Mauro Montuori, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië
- Werving
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contact:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Contact:
- Pierluigi Marini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italië
- Werving
- Ospedale Cristo Re
-
Contact:
- Antonio Crucitti, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Giorgio Rossi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60121
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Contact:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italië
- Werving
- Ospedale Civile di Adria
-
Contact:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië
- Werving
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Contact:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italië, 58100
- Werving
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Contact:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italië, 56121
- Werving
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Contact:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italië, 06034
- Werving
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Contact:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contact:
- Nicola Avenia, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Multicenter Italiaanse nationale case-control studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor een goedaardige perforatie van een maagzweer
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Kwaadaardige zweerperforatie
- Maagresectie
- Diagnostische laparoscopie/laparotomie zonder verdere chirurgische ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische reparatie
Patiënten die een laparoscopische behandeling ondergaan
|
Eenvoudige hechting met of zonder omentale beschermpleister
|
|
Reparatie openen
Patiënten die een open behandeling ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
30-dagen morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Morbiditeit gedefinieerd door middel van het meest gebruikte classificatiescoresysteem
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor morbiditeit en mortaliteit
|
18 maanden
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd wanneer een procedure werd geprobeerd via de minimaal invasieve benadering, maar waarvoor een open incisie nodig was
|
18 maanden
|
|
Berekening van de Boey-index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor morbiditeit en mortaliteit
|
18 maanden
|
|
Berekening van de Mannheim Peritonitis Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor morbiditeit en mortaliteit
|
18 maanden
|
|
Berekening van de schokindex
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor morbiditeit en mortaliteit
|
18 maanden
|
|
Berekening van leeftijdsgerelateerde schokindex
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor morbiditeit en mortaliteit
|
18 maanden
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De duur van de chirurgische stap van binnenuit De duur van de chirurgische ingreep |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-Go-GIPS_2020_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .