- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447170
Laparoskopisk versus åben reparation af perforering af mavesår (LOREPUP)
Sammenligning mellem laparoskopisk og åben reparation af perforeret gastroduodenalt mavesår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af udviklingen i den medicinske behandling af gastroduodenalt mavesår (GPU), er komplikationer som blødning og perforering stadig ikke ualmindelige i klinisk praksis. Ifølge litteraturen resulterer i gennemsnit 2-14% af mavesår i perforering, hvoraf de fleste er almindeligt forekommende hos kvinder over 60 år og kroniske NSAID-, alkohol- eller tobaksbrugere.
Behandling af perforeret mavesår indebærer genoplivning, farmakoterapi og kirurgi.
Traditionelt er sutur med eller uden omentalplaster blevet betragtet som 'guldstandarden' og er det stadig. Det er forbundet med kortere opholdstid, lavere transfusionsbehov og har lavere morbiditet sammenlignet med gastrektomi. I 1992 blev det foreslået, at laparoskopi rutinemæssigt skulle overvejes i behandlingen af perforeret duodenalsår. I dag på grund af fremskridt inden for laparoskopisk teknik, tyder mange publikationer på, at laparoskopisk reparation af perforerede mavesår kunne være et overlegent valg til åben reparation. Disse er forbundet med fordelene ved laparoskopisk kirurgi frem for åben kirurgi såsom reduceret postoperativ smerte, lavere sårinfektionsrate, nedsat længde af hospitalsophold og tidligere funktionel bedring
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pietro Fransvea, MD
- Telefonnummer: 00393289275731
- E-mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Pietro Fransvea
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
- Rekruttering
- Policlinico San Pietro
-
Kontakt:
- Mauro Montuori, MD
-
Ledende efterforsker:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
- Rekruttering
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Ledende efterforsker:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Kontakt:
- Pierluigi Marini, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Cristo Re
-
Kontakt:
- Antonio Crucitti, MD
-
Ledende efterforsker:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giorgio Rossi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Kontakt:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Adria
-
Kontakt:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Ledende efterforsker:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien
- Rekruttering
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Kontakt:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Rekruttering
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Kontakt:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italien, 56121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Kontakt:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italien, 06034
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Nicola Avenia, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles kirurgisk for benign mavesårperforation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinder
- Malignt ulcus perforation
- Gastrisk resektion
- Diagnostisk laparoskopi/laparotomi uden yderligere kirurgiske indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Laparoskopisk reparation
Patienter i laparoskopisk behandling
|
Enkel sutur med eller uden omental beskyttelsesplaster
|
Åben reparation
Patienter i åben behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
30-dages sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Sygelighed defineret ved hjælp af det mest anvendte klassifikationsscoringssystem
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregning af Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
18 måneder
|
Omregningskurs
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret når en procedure blev forsøgt via den minimalt invasive tilgang, men krævede et åbent snit for at blive fuldført
|
18 måneder
|
Beregning af Boey-indeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
18 måneder
|
Beregning af Mannheim Peritonitis Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
18 måneder
|
Beregning af stødindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
18 måneder
|
Beregning af aldersrelateret stødindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
18 måneder
|
Driftstid
Tidsramme: 18 måneder
|
Varigheden af det kirurgiske trin fra i Varigheden af det kirurgiske indgreb |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-Go-GIPS_2020_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .