Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben reparation af perforering af mavesår (LOREPUP)

28. december 2021 opdateret af: Gianluca Costa

Sammenligning mellem laparoskopisk og åben reparation af perforeret gastroduodenalt mavesår

Selvom laparoskopisk reparation (LR) af perforerede mavesår (PPU'er) længe har været accepteret, mangler der stadig klinisk evidens, der sammenligner LR versus åben reparation (OR). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og resultatet af laparoskopisk gastrisk reparation og sammenligne det med resultatet af den åbne reparation ved at stole på en tilbøjelighedsscore, der matcher statistisk teknik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af udviklingen i den medicinske behandling af gastroduodenalt mavesår (GPU), er komplikationer som blødning og perforering stadig ikke ualmindelige i klinisk praksis. Ifølge litteraturen resulterer i gennemsnit 2-14% af mavesår i perforering, hvoraf de fleste er almindeligt forekommende hos kvinder over 60 år og kroniske NSAID-, alkohol- eller tobaksbrugere.

Behandling af perforeret mavesår indebærer genoplivning, farmakoterapi og kirurgi.

Traditionelt er sutur med eller uden omentalplaster blevet betragtet som 'guldstandarden' og er det stadig. Det er forbundet med kortere opholdstid, lavere transfusionsbehov og har lavere morbiditet sammenlignet med gastrektomi. I 1992 blev det foreslået, at laparoskopi rutinemæssigt skulle overvejes i behandlingen af ​​perforeret duodenalsår. I dag på grund af fremskridt inden for laparoskopisk teknik, tyder mange publikationer på, at laparoskopisk reparation af perforerede mavesår kunne være et overlegent valg til åben reparation. Disse er forbundet med fordelene ved laparoskopisk kirurgi frem for åben kirurgi såsom reduceret postoperativ smerte, lavere sårinfektionsrate, nedsat længde af hospitalsophold og tidligere funktionel bedring

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Pietro Fransvea
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Fransvea
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Pietro
        • Kontakt:
          • Mauro Montuori, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Pinotti, MD
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Occhionorelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Savino Occhionorelli, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Fransvea, MD
      • Roma, Lazio, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Cristo Re
        • Kontakt:
          • Antonio Crucitti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Casimiro Nigro, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tiberio Canini, MD
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
        • Kontakt:
          • Paolo Ruscelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Coletta, MD
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Adria
        • Kontakt:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Finotti, MD
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Rekruttering
        • Cagliari University Hospital Monserrato
        • Kontakt:
          • Adolfo Pisanu, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Podda, MD
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • Rekruttering
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
        • Kontakt:
          • Paolo Pietro Bianchi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Martina De Luca, MD
      • Pisa, Toscana, Italien, 56121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
        • Kontakt:
          • Massimo Chiarugi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Tartaglia, MD
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Italien, 06034
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Battista
        • Kontakt:
          • Graziano Ceccarelli, MD
      • Terni, Umbria, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • Kontakt:
          • Nicola Avenia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Rondelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter italiensk national case-control undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles kirurgisk for benign mavesårperforation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Malignt ulcus perforation
  • Gastrisk resektion
  • Diagnostisk laparoskopi/laparotomi uden yderligere kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk reparation
Patienter i laparoskopisk behandling
Enkel sutur med eller uden omental beskyttelsesplaster
Åben reparation
Patienter i åben behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
30-dages sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
Sygelighed defineret ved hjælp af det mest anvendte klassifikationsscoringssystem
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
18 måneder
Omregningskurs
Tidsramme: 18 måneder
Defineret når en procedure blev forsøgt via den minimalt invasive tilgang, men krævede et åbent snit for at blive fuldført
18 måneder
Beregning af Boey-indeks
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
18 måneder
Beregning af Mannheim Peritonitis Index
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
18 måneder
Beregning af stødindeks
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
18 måneder
Beregning af aldersrelateret stødindeks
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
18 måneder
Driftstid
Tidsramme: 18 måneder

Varigheden af ​​det kirurgiske trin fra i

Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb

18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner