Laparoskopowa kontra otwarta naprawa perforacji wrzodu trawiennego (LOREPUP)
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gianluca Costa
Porównanie laparoskopowej i otwartej naprawy perforowanego wrzodu żołądka i dwunastnicy
Chociaż laparoskopowa naprawa (LR) perforowanych wrzodów trawiennych (PPU) jest od dawna akceptowana, nadal brakuje dowodów klinicznych porównujących LR z otwartą naprawą (OR).
Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wyników laparoskopowej naprawy żołądka i porównanie jej z wynikami otwartej naprawy, opierając się na technice statystycznej zgodnej z oceną skłonności
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ewolucji postępowania medycznego w przypadku wrzodu żołądka i dwunastnicy (GPU), powikłania, takie jak krwawienie i perforacja, nadal nie są rzadkością w praktyce klinicznej. Według piśmiennictwa średnio 2-14% wrzodów trawiennych kończy się perforacją, z czego większość występuje powszechnie u kobiet po 60. roku życia i przewlekle zażywających NLPZ, alkohol lub tytoń.
Postępowanie w przypadku perforacji wrzodu trawiennego obejmuje resuscytację, farmakoterapię i operację.
Tradycyjnie szew z łatą sieciową lub bez niej był uważany za „złoty standard” i nadal nim jest. Wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu, mniejszymi potrzebami transfuzyjnymi i mniejszą chorobowością w porównaniu z gastrektomią. W 1992 roku zaproponowano rutynowe rozważenie laparoskopii w leczeniu perforowanego wrzodu dwunastnicy. Obecnie, ze względu na postęp w technice laparoskopowej, wiele publikacji sugeruje, że laparoskopowa naprawa perforowanych wrzodów trawiennych może być lepszym wyborem niż naprawa otwarta. Wiąże się to z zaletami chirurgii laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą, takimi jak zmniejszony ból pooperacyjny, mniejsza częstość infekcji rany, krótszy czas pobytu w szpitalu i wcześniejsza rekonwalescencja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Costa, MD, PhD
- Numer telefonu: 00393921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pietro Fransvea, MD
- Numer telefonu: 00393289275731
- E-mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Pietro Fransvea
-
Główny śledczy:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Pietro
-
Kontakt:
- Mauro Montuori, MD
-
Główny śledczy:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Główny śledczy:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Kontakt:
- Pierluigi Marini, MD
-
Główny śledczy:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Cristo Re
-
Kontakt:
- Antonio Crucitti, MD
-
Główny śledczy:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giorgio Rossi, MD
-
Główny śledczy:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Kontakt:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Główny śledczy:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile di Adria
-
Kontakt:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Główny śledczy:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Kontakt:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Główny śledczy:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
- Rekrutacyjny
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Kontakt:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Główny śledczy:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Kontakt:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Główny śledczy:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Włochy, 06034
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Nicola Avenia, MD
-
Główny śledczy:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wieloośrodkowe włoskie krajowe badanie kliniczno-kontrolne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu perforacji łagodnego wrzodu trawiennego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Perforacja złośliwego owrzodzenia
- Resekcja żołądka
- Laparoskopia/laparotomia diagnostyczna bez dalszych zabiegów chirurgicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa laparoskopowa
Pacjenci poddawani leczeniu laparoskopowemu
|
Prosty szew z łatką ochronną lub bez
|
|
Otwarta naprawa
Pacjenci w trakcie leczenia otwartego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
30-dniowy wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zachorowalność zdefiniowana za pomocą najczęściej stosowanego systemu punktacji klasyfikacyjnej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie wskaźnika Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
|
18 miesięcy
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowane, gdy podjęto próbę wykonania zabiegu metodą minimalnie inwazyjną, ale wymagało to otwartego nacięcia
|
18 miesięcy
|
|
Obliczanie wskaźnika Boeya
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
|
18 miesięcy
|
|
Obliczanie wskaźnika zapalenia otrzewnej Mannheima
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
|
18 miesięcy
|
|
Obliczanie wskaźnika szoku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
|
18 miesięcy
|
|
Obliczanie wskaźnika szoku związanego z wiekiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
|
18 miesięcy
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas trwania kroku chirurgicznego od w Czas trwania zabiegu chirurgicznego |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-Go-GIPS_2020_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .