Peptikus fekély perforáció laparoszkópos és nyílt javítása (LOREPUP)
2021. december 28. frissítette: Gianluca Costa
A perforált gastroduodenális peptikus fekély laparoszkópos és nyílt javításának összehasonlítása
Bár a perforált peptikus fekélyek (PPU) laparoszkópos javítása (LR) régóta elfogadott, továbbra sem állnak rendelkezésre klinikai bizonyítékok az LR és a nyílt fekélyek (OR) összehasonlítására.
E tanulmány célja, hogy értékelje a laparoszkópos gyomorjavítás megvalósíthatóságát, biztonságosságát és kimenetelét, és összehasonlítsa azt a nyitott reparáció kimenetelével a hajlampontszám-egyeztető statisztikai technikára támaszkodva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastroduodenális peptikus fekély (GPU) orvosi kezelésének fejlődése ellenére az olyan szövődmények, mint a vérzés és a perforáció, még mindig nem ritkák a klinikai gyakorlatban. A szakirodalom szerint a peptikus fekélyek átlagosan 2-14%-a okoz perforációt, legtöbbször 60 év feletti nőknél és krónikus NSAID-, alkohol- vagy dohányfogyasztóknál fordul elő.
A perforált peptikus fekély kezelése újraélesztést, gyógyszeres kezelést és műtétet foglal magában.
Hagyományosan az omentális tapasszal vagy anélküli varratokat „arany standardnak” tekintették, és még mindig az. A gastrectomiához képest rövidebb tartózkodási idővel, alacsonyabb transzfúzióigénnyel és alacsonyabb morbiditással jár. 1992-ben javasolták, hogy a laparoszkópiát rutinszerűen meg kell fontolni a perforált nyombélfekély kezelésében. Napjainkban a laparoszkópos technika fejlődésének köszönhetően számos publikáció azt sugallja, hogy a perforált peptikus fekélyek laparoszkópos javítása jobb választás lehet a nyílt helyreállításhoz. Ezek összefüggenek a laparoszkópos műtét előnyeivel a nyílt műtétekkel szemben, mint például a csökkent műtét utáni fájdalom, alacsonyabb sebfertőzési arány, rövidebb kórházi tartózkodási idő és korábbi funkcionális helyreállítás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonszám: 00393921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pietro Fransvea, MD
- Telefonszám: 00393289275731
- E-mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Fransvea
-
Kutatásvezető:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico San Pietro
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Montuori, MD
-
Kutatásvezető:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország
- Toborzás
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Kutatásvezető:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierluigi Marini, MD
-
Kutatásvezető:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Cristo Re
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Crucitti, MD
-
Kutatásvezető:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Rossi, MD
-
Kutatásvezető:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60121
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Kutatásvezető:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Civile di Adria
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Kutatásvezető:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország
- Toborzás
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Kapcsolatba lépni:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Olaszország, 58100
- Toborzás
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Kutatásvezető:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56121
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Kutatásvezető:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Olaszország, 06034
- Toborzás
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Kapcsolatba lépni:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Avenia, MD
-
Kutatásvezető:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Többközpontú olasz nemzeti eset-kontroll tanulmány
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú peptikus fekély perforációja miatt sebészileg kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhes és szoptató nők
- Rosszindulatú fekély perforáció
- Gyomor reszekció
- Diagnosztikai laparoszkópia/laparotomia további sebészeti beavatkozás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos javítás
Laparoszkópos kezelés alatt álló betegek
|
Egyszerű varrás omentális védőfolttal vagy anélkül
|
|
Nyissa meg a javítást
Nyílt kezelés alatt álló betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
30 napos morbiditási ráta
Időkeret: 18 hónap
|
A morbiditást a leggyakrabban használt osztályozási pontozási rendszer segítségével határozzuk meg
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Charlson Age-Comorbidity Index (CACI) kiszámítása
Időkeret: 18 hónap
|
A morbiditás és mortalitás prediktív értékének kiszámítása és értékelése
|
18 hónap
|
|
Konverziós arány
Időkeret: 18 hónap
|
Akkor határozzák meg, amikor egy eljárást a minimálisan invazív megközelítéssel kíséreltek meg, de nyílt bemetszést igényeltek
|
18 hónap
|
|
A Boey-index kiszámítása
Időkeret: 18 hónap
|
A morbiditás és mortalitás prediktív értékének kiszámítása és értékelése
|
18 hónap
|
|
A Mannheim Peritonitis Index kiszámítása
Időkeret: 18 hónap
|
A morbiditás és mortalitás prediktív értékének kiszámítása és értékelése
|
18 hónap
|
|
A sokk index kiszámítása
Időkeret: 18 hónap
|
A morbiditás és mortalitás prediktív értékének kiszámítása és értékelése
|
18 hónap
|
|
Az életkorral összefüggő sokk index kiszámítása
Időkeret: 18 hónap
|
A morbiditás és mortalitás prediktív értékének kiszámítása és értékelése
|
18 hónap
|
|
Működési idő
Időkeret: 18 hónap
|
A műtéti lépés időtartama innentől kezdve A sebészeti beavatkozás időtartama |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-Go-GIPS_2020_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .