Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená oprava perforace peptického vředu (LOREPUP)

28. prosince 2021 aktualizováno: Gianluca Costa

Srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou reparací perforovaného gastroduodenálního peptického vředu

Ačkoli laparoskopická oprava (LR) perforovaných peptických vředů (PPU) byla dlouho přijímána, klinické důkazy srovnávající LR versus otevřená oprava (OR) stále chybí. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výsledek laparoskopické opravy žaludku a porovnat ji s výsledkem otevřené opravy na základě statistické techniky odpovídající propensity score.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vývoji v léčbě gastroduodenálního peptického vředu (GPU) nejsou komplikace jako krvácení a perforace v klinické praxi stále neobvyklé. Podle literatury vede v průměru 2-14 % peptických vředů k perforaci, přičemž většina se běžně vyskytuje u žen starších 60 let a chronických uživatelek NSAID, alkoholu nebo tabáku.

Léčba perforovaného peptického vředu zahrnuje resuscitaci, farmakoterapii a chirurgický zákrok.

Šití s ​​omentální náplastí nebo bez ní bylo tradičně považováno a stále je považováno za „zlatý standard“. Je spojena s kratší dobou pobytu, nižší potřebou transfuze a má nižší morbiditu ve srovnání s gastrektomií. V roce 1992 bylo navrženo, že laparoskopie by měla být rutinně zvažována při léčbě perforovaného duodenálního vředu. Vzhledem k pokroku v laparoskopické technice dnes mnoho publikací naznačuje, že laparoskopická oprava perforovaných peptických vředů by mohla být lepší volbou než otevřená oprava. To je spojeno s výhodami laparoskopické chirurgie oproti otevřené operaci, jako je snížená pooperační bolest, nižší míra infekce rány, kratší doba hospitalizace a dřívější funkční zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Pietro Fransvea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Fransvea
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Pietro
        • Kontakt:
          • Mauro Montuori, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Pinotti, MD
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Savino Occhionorelli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Savino Occhionorelli, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Fransvea, MD
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Cristo Re
        • Kontakt:
          • Antonio Crucitti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casimiro Nigro, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Giorgio Rossi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiberio Canini, MD
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
        • Kontakt:
          • Paolo Ruscelli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Coletta, MD
    • Rovigo
      • Adria, Rovigo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Adria
        • Kontakt:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Finotti, MD
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie
        • Nábor
        • Cagliari University Hospital Monserrato
        • Kontakt:
          • Adolfo Pisanu, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Podda, MD
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
        • Nábor
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
        • Kontakt:
          • Paolo Pietro Bianchi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina De Luca, MD
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
        • Kontakt:
          • Massimo Chiarugi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Tartaglia, MD
    • Umbria
      • Foligno, Umbria, Itálie, 06034
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Battista
        • Kontakt:
          • Graziano Ceccarelli, MD
      • Terni, Umbria, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • Kontakt:
          • Nicola Avenia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Rondelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická italská národní případová-kontrolní studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chirurgicky léčeni pro benigní perforaci peptického vředu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Perforace maligního vředu
  • Resekce žaludku
  • Diagnostická laparoskopie/laparotomie bez dalších chirurgických zákroků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoskopická oprava
Pacienti podstupující laparoskopickou léčbu
Postup: Jednoduchá oprava nebo Grahamova technika
Jednoduchý steh s nebo bez omentální ochranné náplasti
Otevřená oprava
Pacienti podstupující otevřenou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
30denní míra nemocnosti
Časové okno: 18 měsíců
Nemocnost definovaná pomocí nejpoužívanějšího klasifikačního bodovacího systému
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet Charlsonova indexu věkové komorbidity (CACI)
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
18 měsíců
Míra konverze
Časové okno: 18 měsíců
Definováno, kdy byl proveden pokus o zákrok prostřednictvím minimálně invazivního přístupu, ale vyžadovalo se dokončení otevřené incize
18 měsíců
Výpočet Boeyho indexu
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
18 měsíců
Výpočet Mannheimského indexu peritonitidy
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
18 měsíců
Výpočet rázového indexu
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
18 měsíců
Výpočet indexu šoku souvisejícího s věkem
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
18 měsíců
Provozní doba
Časové okno: 18 měsíců

Doba trvání chirurgického kroku od in

Doba trvání chirurgického zákroku
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gianluca Costa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-Go-GIPS_2020_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit