Laparoskopisk versus åpen reparasjon av perforering av magesår (LOREPUP)
28. desember 2021 oppdatert av: Gianluca Costa
Sammenligning mellom laparoskopisk og åpen reparasjon av perforert gastroduodenalt magesår
Selv om laparoskopisk reparasjon (LR) av perforerte magesår (PPU) lenge har vært akseptert, mangler klinisk bevis som sammenligner LR versus åpen reparasjon (OR).
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og resultatet av laparoskopisk gastrisk reparasjon og sammenligne det med utfallet av åpen reparasjon ved å stole på en tilbøyelighetsscore som samsvarer med statistisk teknikk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for utviklingen av medisinsk behandling av gastroduodenalt magesår (GPU), er komplikasjoner som blødning og perforering fortsatt ikke uvanlig i klinisk praksis. I følge litteraturen resulterer i gjennomsnitt 2-14 % av magesår i perforering, de fleste 215 forekommer ofte hos kvinner over 60 år og kroniske NSAID-, alkohol- eller tobakksbrukere.
Behandling av perforert magesår innebærer gjenopplivning, farmakoterapi og kirurgi.
Tradisjonelt har sutur med eller uten omental lapp blitt ansett som "gullstandarden" og er det fortsatt. Det er assosiert med kortere liggetid, lavere transfusjonsbehov og har lavere sykelighet sammenlignet med gastrektomi. I 1992 ble det foreslått at laparoskopi bør vurderes rutinemessig ved behandling av perforert duodenalsår. I dag på grunn av fremskrittene innen laparoskopisk teknikk, antyder mange publikasjoner at laparoskopisk reparasjon av perforerte magesår kan være et overlegent valg for åpen reparasjon. Disse er knyttet til fordelene med laparoskopisk kirurgi fremfor åpen kirurgi som redusert postoperativ smerte, lavere sårinfeksjonsrate, redusert lengde på sykehusopphold og tidligere funksjonell restitusjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393921119067
- E-post: gianlucacostaphd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pietro Fransvea, MD
- Telefonnummer: 00393289275731
- E-post: Pietro.fransvea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Pietro Fransvea
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Pietro
-
Ta kontakt med:
- Mauro Montuori, MD
-
Hovedetterforsker:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
- Rekruttering
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Marini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Cristo Re
-
Ta kontakt med:
- Antonio Crucitti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Rossi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Ta kontakt med:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile di Adria
-
Ta kontakt med:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Rekruttering
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Rekruttering
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Ta kontakt med:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Ta kontakt med:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Ta kontakt med:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Nicola Avenia, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multisenter italiensk nasjonal sakskontrollstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet kirurgisk for godartet magesårperforasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinner
- Ondartet sårperforasjon
- Gastrisk reseksjon
- Diagnostisk laparoskopi/laparotomi uten ytterligere kirurgiske inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk reparasjon
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk behandling
|
Enkel sutur med eller uten omental beskyttelsesplaster
|
|
Åpen reparasjon
Pasienter som gjennomgår åpen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
30-dagers morbiditetsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Sykelighet definert ved hjelp av det mest brukte klassifiseringsscoringssystemet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
18 måneder
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert når en prosedyre ble forsøkt via den minimalt invasive tilnærmingen, men krevde et åpent snitt for å fullføres
|
18 måneder
|
|
Beregning av Boey-indeksen
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
18 måneder
|
|
Beregning av Mannheim Peritonitis Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
18 måneder
|
|
Beregning av sjokkindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
18 måneder
|
|
Beregning av aldersrelatert sjokkindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
18 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 18 måneder
|
Varigheten av det kirurgiske trinnet fra inn Varigheten av det kirurgiske inngrepet |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-Go-GIPS_2020_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .