Лапароскопическая или открытая коррекция перфорации пептической язвы (LOREPUP)
28 декабря 2021 г. обновлено: Gianluca Costa
Сравнение лапароскопической и открытой пластики перфоративной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хотя лапароскопическая коррекция (LR) перфоративных пептических язв (PPU) давно признана, клинических данных, сравнивающих LR с открытой пластикой (OR), по-прежнему недостаточно.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и результатов лапароскопической пластики желудка и сравнение их с результатами открытой пластики, опираясь на статистический метод сопоставления показателей предрасположенности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на эволюцию медикаментозного лечения гастродуоденальной пептической язвы (ГЯ), такие осложнения, как кровотечение и перфорация, все еще не являются редкостью в клинической практике. По данным литературы, в среднем от 2 до 14% пептических язв заканчиваются перфорацией, чаще всего 215 у женщин старше 60 лет и у хронических потребителей НПВП, алкоголя или табака.
Лечение перфоративной пептической язвы включает реанимацию, фармакотерапию и хирургическое вмешательство.
Традиционно шов с сальниковой заплатой или без нее считался «золотым стандартом» и остается таковым. Это связано с более короткой продолжительностью пребывания в стационаре, меньшей потребностью в переливании крови и более низкой заболеваемостью по сравнению с гастрэктомией. В 1992 г. было предложено рутинно рассматривать лапароскопию при лечении перфоративной язвы двенадцатиперстной кишки. В настоящее время, благодаря достижениям в лапароскопической технике, многие публикации предполагают, что лапароскопическая коррекция перфоративных пептических язв может быть лучшим выбором по сравнению с открытой пластикой. Это связано с преимуществами лапароскопической хирургии по сравнению с открытой хирургией, такими как уменьшение послеоперационной боли, более низкая частота раневых инфекций, меньшая продолжительность пребывания в стационаре и более раннее функциональное восстановление.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Costa, MD, PhD
- Номер телефона: 00393921119067
- Электронная почта: gianlucacostaphd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pietro Fransvea, MD
- Номер телефона: 00393289275731
- Электронная почта: Pietro.fransvea@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Pietro Fransvea
-
Главный следователь:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico San Pietro
-
Контакт:
- Mauro Montuori, MD
-
Главный следователь:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия
- Рекрутинг
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Контакт:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Главный следователь:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Контакт:
- Pierluigi Marini, MD
-
Главный следователь:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Cristo Re
-
Контакт:
- Antonio Crucitti, MD
-
Главный следователь:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Giorgio Rossi, MD
-
Главный следователь:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Контакт:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Главный следователь:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Civile di Adria
-
Контакт:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Главный следователь:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия
- Рекрутинг
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Контакт:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Главный следователь:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Италия, 58100
- Рекрутинг
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Контакт:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Главный следователь:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Италия, 56121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Контакт:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Главный следователь:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Италия, 06034
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Контакт:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Контакт:
- Nicola Avenia, MD
-
Главный следователь:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Многоцентровое итальянское национальное исследование случай-контроль
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, оперированные по поводу перфорации доброкачественной пептической язвы
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные и кормящие женщины
- Перфорация злокачественной язвы
- Резекция желудка
- Диагностическая лапароскопия/лапаротомия без дополнительных хирургических вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопический ремонт
Пациенты, перенесшие лапароскопическое лечение
|
Простой шов с сальниковой защитной накладкой или без нее
|
|
Открытый ремонт
Пациенты, проходящие открытое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость определяется с помощью наиболее часто используемой классификационной балльной системы.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет индекса возрастной коморбидности Чарлсона (CACI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для заболеваемости и смертности
|
18 месяцев
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется, когда была предпринята попытка процедуры с использованием минимально инвазивного подхода, но для ее завершения требовался открытый разрез.
|
18 месяцев
|
|
Расчет индекса Бойя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для заболеваемости и смертности
|
18 месяцев
|
|
Расчет индекса перитонита Мангейма
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для заболеваемости и смертности
|
18 месяцев
|
|
Расчет индекса шока
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для заболеваемости и смертности
|
18 месяцев
|
|
Расчет возрастного индекса шока
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для заболеваемости и смертности
|
18 месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность хирургического этапа от Продолжительность хирургического вмешательства |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-Go-GIPS_2020_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .