Riparazione laparoscopica rispetto alla riparazione a cielo aperto della perforazione dell'ulcera peptica (LOREPUP)
28 dicembre 2021 aggiornato da: Gianluca Costa
Confronto tra riparazione laparoscopica e aperta dell'ulcera peptica gastroduodenale perforata
Sebbene la riparazione laparoscopica (LR) delle ulcere peptiche perforate (PPU) sia stata a lungo accettata, l'evidenza clinica che confronta la LR con la riparazione a cielo aperto (OR) rimane carente.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'esito della riparazione gastrica laparoscopica e confrontarlo con l'esito della riparazione a cielo aperto basandosi su una tecnica statistica di corrispondenza del punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'evoluzione della gestione medica dell'ulcera peptica gastroduodenale (GPU), complicanze come sanguinamento e perforazione non sono ancora rare nella pratica clinica. Secondo la letteratura, in media, il 2-14% delle ulcere peptiche provoca perforazione, la maggior parte delle quali si verifica comunemente nelle donne di età superiore ai 60 anni e che fanno uso cronico di FANS, alcol o tabacco.
La gestione dell'ulcera peptica perforata comporta la rianimazione, la farmacoterapia e la chirurgia.
Tradizionalmente, la sutura con o senza patch omentale è stata considerata il "gold standard" e lo è tuttora. Rispetto alla gastrectomia, è associata a una durata della degenza più breve, a minori esigenze trasfusionali e a una minore morbilità. Nel 1992, è stato proposto che la laparoscopia dovrebbe essere considerata di routine nella gestione dell'ulcera duodenale perforata. Al giorno d'oggi, a causa dei progressi nella tecnica laparoscopica, molte pubblicazioni suggeriscono che la riparazione laparoscopica delle ulcere peptiche perforate potrebbe essere una scelta migliore rispetto alla riparazione a cielo aperto. Questi sono legati ai vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto come la riduzione del dolore postoperatorio, il tasso di infezione della ferita inferiore, la durata ridotta della degenza ospedaliera e il recupero funzionale precoce
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gianluca Costa, MD, PhD
- Numero di telefono: 00393921119067
- Email: gianlucacostaphd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pietro Fransvea, MD
- Numero di telefono: 00393289275731
- Email: Pietro.fransvea@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Pietro Fransvea
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Investigatore principale:
- Pietro Fransvea
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Policlinico San Pietro
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Contatto:
- Mauro Montuori, MD
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Investigatore principale:
- Enrico Pinotti, MD
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
- Reclutamento
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contatto:
- Savino Occhionorelli, MD
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Investigatore principale:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Contatto:
- Pierluigi Marini, MD
-
Investigatore principale:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Cristo Re
-
Contatto:
- Antonio Crucitti, MD
-
Investigatore principale:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Giorgio Rossi, MD
-
Investigatore principale:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Contatto:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Investigatore principale:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Civile di Adria
-
Contatto:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Investigatore principale:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Reclutamento
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Contatto:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Investigatore principale:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Reclutamento
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Contatto:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Investigatore principale:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Contatto:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Investigatore principale:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Reclutamento
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Contatto:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contatto:
- Nicola Avenia, MD
-
Investigatore principale:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio caso-controllo nazionale italiano multicentrico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati chirurgicamente per perforazione benigna dell'ulcera peptica
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Perforazione dell'ulcera maligna
- Resezione gastrica
- Laparoscopia diagnostica/laparotomia senza ulteriori procedure chirurgiche eseguite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riparazione laparoscopica
Pazienti sottoposti a trattamento laparoscopico
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Sutura semplice con o senza cerotto protettivo omentale
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Riparazione aperta
Pazienti sottoposti a trattamento aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
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Tasso di morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Morbilità definita mediante il sistema di punteggio di classificazione più utilizzato
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo dell'indice Charlson Age-Comorbidity (CACI)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di morbilità e mortalità
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18 mesi
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Definito quando una procedura è stata tentata tramite l'approccio minimamente invasivo ma ha richiesto il completamento di un'incisione aperta
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18 mesi
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Calcolo dell'indice di Boey
Lasso di tempo: 18 mesi
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Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di morbilità e mortalità
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18 mesi
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Calcolo dell'indice di peritonite di Mannheim
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di morbilità e mortalità
|
18 mesi
|
|
Calcolo dell'indice di shock
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di morbilità e mortalità
|
18 mesi
|
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Calcolo dell'indice di shock legato all'età
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di morbilità e mortalità
|
18 mesi
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|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il tempo di durata del passaggio chirurgico da in La durata della procedura chirurgica |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-Go-GIPS_2020_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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