Reparo Laparoscópico versus Aberto de Perfuração de Úlcera Péptica (LOREPUP)
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Gianluca Costa
Comparação entre o reparo laparoscópico e aberto de úlcera péptica gastroduodenal perfurada
Embora o reparo laparoscópico (LR) de úlceras pépticas perfuradas (PPUs) tenha sido aceito há muito tempo, ainda faltam evidências clínicas comparando o LR com o reparo aberto (OR).
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e resultado do reparo gástrico laparoscópico e compará-lo com o resultado do reparo aberto, baseando-se em uma técnica estatística de correspondência de pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da evolução do manejo clínico da Úlcera Péptica Gastroduodenal (UPG), complicações como sangramento e perfuração ainda não são incomuns na prática clínica. De acordo com a literatura, em média, 2-14% das úlceras pépticas resultam em perfuração, ocorrendo mais comumente em mulheres com mais de 60 anos e em usuários crônicos de AINEs, álcool ou tabaco.
O manejo da úlcera péptica perfurada envolve ressuscitação, farmacoterapia e cirurgia.
Tradicionalmente, a sutura com ou sem retalho omental tem sido considerada o 'padrão ouro' e ainda é. Está associada a menor tempo de internação, menor necessidade de transfusão e menor morbidade quando comparada à gastrectomia. Em 1992, foi proposto que a laparoscopia deveria ser considerada rotineiramente no manejo da úlcera duodenal perfurada. Atualmente, devido aos avanços na técnica laparoscópica, muitas publicações sugerem que o reparo laparoscópico de úlceras pépticas perfuradas pode ser uma escolha superior ao reparo aberto. Isso está relacionado às vantagens da cirurgia laparoscópica sobre a cirurgia aberta, como redução da dor pós-operatória, menor taxa de infecção da ferida, menor tempo de internação e recuperação funcional mais precoce
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Costa, MD, PhD
- Número de telefone: 00393921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pietro Fransvea, MD
- Número de telefone: 00393289275731
- E-mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Pietro Fransvea
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Investigador principal:
- Pietro Fransvea
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Policlinico San Pietro
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Contato:
- Mauro Montuori, MD
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Investigador principal:
- Enrico Pinotti, MD
-
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Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itália
- Recrutamento
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contato:
- Savino Occhionorelli, MD
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Investigador principal:
- Savino Occhionorelli, MD
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Contato:
- Pierluigi Marini, MD
-
Investigador principal:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Cristo Re
-
Contato:
- Antonio Crucitti, MD
-
Investigador principal:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Giorgio Rossi, MD
-
Investigador principal:
- Tiberio Canini, MD
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-
Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Contato:
- Paolo Ruscelli, MD
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Investigador principal:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Civile di Adria
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Contato:
- Ferdinando Agresta, MD
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Investigador principal:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália
- Recrutamento
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Contato:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Investigador principal:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Itália, 58100
- Recrutamento
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Contato:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Investigador principal:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Itália, 56121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Contato:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Investigador principal:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
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Foligno, Umbria, Itália, 06034
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Battista
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Contato:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contato:
- Nicola Avenia, MD
-
Investigador principal:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo caso-controle nacional italiano multicêntrico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados cirurgicamente para perfuração de úlcera péptica benigna
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Perfuração de úlcera maligna
- ressecção gástrica
- Laparoscopia diagnóstica/laparotomia sem outros procedimentos cirúrgicos realizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparo laparoscópico
Pacientes submetidos a tratamento laparoscópico
|
Sutura simples com ou sem placa protetora omental
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Reparo aberto
Pacientes em tratamento aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Taxa de morbidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
|
Morbidade definida por meio do sistema de pontuação de classificação mais utilizado
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálculo do Índice de Comorbidade de Idade de Charlson (CACI)
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para morbidade e mortalidade
|
18 meses
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Taxa de conversão
Prazo: 18 meses
|
Definido quando um procedimento foi tentado por meio da abordagem minimamente invasiva, mas exigiu uma incisão aberta para ser concluído
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18 meses
|
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Cálculo do índice de Boey
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para morbidade e mortalidade
|
18 meses
|
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Cálculo do Índice de Peritonite de Mannheim
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para morbidade e mortalidade
|
18 meses
|
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Cálculo do índice de choque
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para morbidade e mortalidade
|
18 meses
|
|
Cálculo do índice de choque relacionado à idade
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para morbidade e mortalidade
|
18 meses
|
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Tempo operativo
Prazo: 18 meses
|
O tempo de duração da etapa cirúrgica de A duração do procedimento cirúrgico |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-Go-GIPS_2020_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .