Peptisen haavan perforaation laparoskooppinen ja avoin korjaus (LOREPUP)
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gianluca Costa
Vertailu rei'itetyn maha-pohjukaissuolihaavan laparoskooppisen ja avoimen korjauksen välillä
Vaikka rei'itettyjen peptisten haavaumien (PPU) laparoskooppinen korjaus (LR) on hyväksytty pitkään, kliinistä näyttöä LR:n ja avoimen korjauksen (OR) vertailusta puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen mahalaukun korjauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja lopputulosta ja verrata sitä tulokseen avoimeen korjaukseen tukeutumalla tilastolliseen taipumuspisteiden täsmäytystekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta maha- ja pohjukaissuolihaavan lääketieteellisen hoidon kehityksestä, komplikaatiot, kuten verenvuoto ja perforaatio, eivät ole vieläkään harvinaisia kliinisessä käytännössä. Kirjallisuuden mukaan keskimäärin 2-14 % mahahaavoista johtaa perforaatioon, useimmat 215 esiintyvät yleisimmin yli 60-vuotiailla naisilla ja kroonisilla tulehduskipulääkkeiden, alkoholin tai tupakan käyttäjillä.
Perforoituneen peptisen haavan hoitoon kuuluu elvytys, lääkehoito ja leikkaus.
Perinteisesti ompeleita, joissa on tai ei ole laastaria, on pidetty "kultastandardina" ja sitä pidetään edelleenkin. Se liittyy lyhyempään oleskelun kestoon, pienempään verensiirtotarpeeseen ja sillä on pienempi sairastuvuus verrattuna mahalaukun poistoon. Vuonna 1992 on ehdotettu, että laparoskopiaa tulisi harkita rutiininomaisesti rei'itetyn pohjukaissuolihaavan hoidossa. Nykyään laparoskooppisen tekniikan kehityksen vuoksi monet julkaisut viittaavat siihen, että rei'itettyjen peptisten haavaumien laparoskooppinen korjaus voisi olla parempi vaihtoehto avoimeen korjaukseen verrattuna. Nämä liittyvät laparoskooppisen leikkauksen etuihin avokirurgiaan verrattuna, kuten leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, haavainfektioiden vähentyminen, sairaalahoidon lyheneminen ja toiminnan aikaisempi palautuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Costa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00393921119067
- Sähköposti: gianlucacostaphd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pietro Fransvea, MD
- Puhelinnumero: 00393289275731
- Sähköposti: Pietro.fransvea@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Fransvea
-
Päätutkija:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico San Pietro
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Montuori, MD
-
Päätutkija:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
- Rekrytointi
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Päätutkija:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Marini, MD
-
Päätutkija:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Cristo Re
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Crucitti, MD
-
Päätutkija:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Rossi, MD
-
Päätutkija:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Päätutkija:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Adria
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Päätutkija:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Rekrytointi
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Päätutkija:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Rekrytointi
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Päätutkija:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Päätutkija:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Ottaa yhteyttä:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Avenia, MD
-
Päätutkija:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Italian kansallinen monikeskustutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kirurgisesti hyvänlaatuisen peptisen haavan perforaation vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Pahanlaatuinen haavan perforaatio
- Mahalaukun resektio
- Diagnostinen laparoskopia/laparotomia ilman muita kirurgisia toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskopinen korjaus
Laparoskooppista hoitoa saavat potilaat
|
Yksinkertainen ommel, jossa on tai ei ole suojalappua
|
|
Avoin korjaus
Potilaat avoimessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
30 päivän sairastumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairastuvuus määritellään eniten käytetyn luokituksen pisteytysjärjestelmän avulla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Charlson Age-Comorbidity Indexin (CACI) laskeminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty, kun toimenpidettä yritettiin käyttää minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, mutta vaati avoimen viillon suorittamisen loppuun
|
18 kuukautta
|
|
Boey-indeksin laskeminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Mannheimin peritoniittiindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Shokkiindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Ikään liittyvän sokkiindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikkausvaiheen kesto in Kirurgisen toimenpiteen kesto |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-Go-GIPS_2020_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .