Réparation laparoscopique versus ouverte de la perforation de l'ulcère peptique (LOREPUP)
28 décembre 2021 mis à jour par: Gianluca Costa
Comparaison entre la réparation laparoscopique et ouverte de l'ulcère peptique gastroduodénal perforé
Bien que la réparation laparoscopique (LR) des ulcères gastro-duodénaux perforés (UPP) soit acceptée depuis longtemps, les preuves cliniques comparant la LR à la réparation ouverte (RO) manquent encore.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et le résultat de la réparation gastrique laparoscopique et de le comparer avec le résultat de la réparation ouverte en s'appuyant sur une technique statistique d'appariement par score de propension
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'évolution de la prise en charge médicale de l'ulcère peptique gastro-duodénal (GPU), les complications telles que les saignements et les perforations ne sont toujours pas rares dans la pratique clinique. Selon la littérature, en moyenne 2 à 14 % des ulcères peptiques entraînent une perforation, la plupart survenant chez les femmes de plus de 60 ans et les consommateurs chroniques d'AINS, d'alcool ou de tabac.
La prise en charge de l'ulcère peptique perforé implique la réanimation, la pharmacothérapie et la chirurgie.
Traditionnellement, la suture avec ou sans patch omental a été considérée comme «l'étalon-or» et l'est toujours. Elle est associée à une durée de séjour plus courte, à des besoins transfusionnels moindres et à une morbidité plus faible que la gastrectomie. En 1992, il a été proposé que la laparoscopie soit systématiquement envisagée dans la prise en charge de l'ulcère duodénal perforé. De nos jours, en raison des progrès de la technique laparoscopique, de nombreuses publications suggèrent que la réparation laparoscopique des ulcères gastro-duodénaux perforés pourrait être un choix supérieur à la réparation ouverte. Celles-ci sont liées aux avantages de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte, tels que la réduction de la douleur postopératoire, la réduction du taux d'infection des plaies, la réduction de la durée du séjour à l'hôpital et une récupération fonctionnelle plus rapide.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Costa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00393921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pietro Fransvea, MD
- Numéro de téléphone: 00393289275731
- E-mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Pietro Fransvea
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Chercheur principal:
- Pietro Fransvea
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italie
- Recrutement
- Policlinico San Pietro
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Contact:
- Mauro Montuori, MD
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Chercheur principal:
- Enrico Pinotti, MD
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie
- Recrutement
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contact:
- Savino Occhionorelli, MD
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Chercheur principal:
- Savino Occhionorelli, MD
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Contact:
- Pierluigi Marini, MD
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Chercheur principal:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italie
- Recrutement
- Ospedale Cristo Re
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Contact:
- Antonio Crucitti, MD
-
Chercheur principal:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Giorgio Rossi, MD
-
Chercheur principal:
- Tiberio Canini, MD
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Contact:
- Paolo Ruscelli, MD
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Chercheur principal:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italie
- Recrutement
- Ospedale Civile di Adria
-
Contact:
- Ferdinando Agresta, MD
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Chercheur principal:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italie
- Recrutement
- Cagliari University Hospital Monserrato
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Contact:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Chercheur principal:
- Mauro Podda, MD
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Toscana
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Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- Recrutement
- Ospedale della Misericordia Grosseto
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Contact:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Chercheur principal:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italie, 56121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Contact:
- Massimo Chiarugi, MD
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Chercheur principal:
- Dario Tartaglia, MD
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Umbria
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Foligno, Umbria, Italie, 06034
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Contact:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contact:
- Nicola Avenia, MD
-
Chercheur principal:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude cas-témoins nationale italienne multicentrique
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités chirurgicalement pour une perforation bénigne d'un ulcère peptique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Perforation d'ulcère malin
- Résection gastrique
- Laparoscopie/laparotomie diagnostique sans autre intervention chirurgicale effectuée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation laparoscopique
Patients subissant un traitement laparoscopique
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Suture simple avec ou sans patch protecteur omental
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Réparation ouverte
Patients en traitement ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 18 mois
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18 mois
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Taux de morbidité sur 30 jours
Délai: 18 mois
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Morbidité définie au moyen du système de notation de classification le plus utilisé
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcul de l'indice de comorbidité selon l'âge de Charlson (CACI)
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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18 mois
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Taux de conversion
Délai: 18 mois
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Défini lorsqu'une procédure a été tentée via l'approche mini-invasive mais a nécessité une incision ouverte pour être complétée
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18 mois
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Calcul de l'indice de Boey
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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18 mois
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Calcul de l'indice de péritonite de Mannheim
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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18 mois
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Calcul de l'indice de choc
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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18 mois
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Calcul de l'indice de choc lié à l'âge
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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18 mois
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Temps opératoire
Délai: 18 mois
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La durée de l'étape chirurgicale à partir de La durée de l'intervention chirurgicale |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-Go-GIPS_2020_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .