Laparoskopisk kontra öppen reparation av perforering av magsår (LOREPUP)
28 december 2021 uppdaterad av: Gianluca Costa
Jämförelse mellan laparoskopisk och öppen reparation av perforerat gastroduodenalt magsår
Även om laparoskopisk reparation (LR) av perforerade magsår (PPU) länge har accepterats, saknas fortfarande kliniska bevis som jämför LR och öppen reparation (OR).
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och resultatet av laparoskopisk magreparation och jämföra det med resultatet av öppen reparation genom att förlita sig på en benägenhetspoäng som matchar statistisk teknik
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots utvecklingen av medicinsk behandling av gastroduodenalt magsår (GPU) är komplikationer som blödning och perforering fortfarande inte ovanliga i klinisk praxis. Enligt litteraturen leder i genomsnitt 2-14 % av magsåren till perforering, varav de flesta är vanliga hos kvinnor över 60 år och kroniska NSAID-, alkohol- eller tobaksanvändare.
Behandling av perforerat magsår innebär återupplivning, farmakoterapi och kirurgi.
Traditionellt har sutur med eller utan omentalplåster ansetts som "guldstandarden" och är det fortfarande. Det är associerat med kortare vistelsetid, lägre transfusionsbehov och har lägre sjuklighet jämfört med gastrektomi. År 1992 har det föreslagits att laparoskopi bör övervägas rutinmässigt vid behandling av perforerat sår på tolvfingertarmen. Nuförtiden på grund av framstegen inom laparoskopisk teknik, tyder många publikationer på att laparoskopisk reparation av perforerade magsår kan vara ett överlägset val för öppen reparation. Dessa är kopplade till fördelarna med laparoskopisk kirurgi jämfört med öppen kirurgi såsom minskad postoperativ smärta, lägre sårinfektionsfrekvens, kortare sjukhusvistelse och tidigare funktionell återhämtning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393921119067
- E-post: gianlucacostaphd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pietro Fransvea, MD
- Telefonnummer: 00393289275731
- E-post: Pietro.fransvea@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Pietro Fransvea
-
Huvudutredare:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
- Rekrytering
- Policlinico San Pietro
-
Kontakt:
- Mauro Montuori, MD
-
Huvudutredare:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
- Rekrytering
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Huvudutredare:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Kontakt:
- Pierluigi Marini, MD
-
Huvudutredare:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Cristo Re
-
Kontakt:
- Antonio Crucitti, MD
-
Huvudutredare:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giorgio Rossi, MD
-
Huvudutredare:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60121
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Kontakt:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Huvudutredare:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile di Adria
-
Kontakt:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Huvudutredare:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien
- Rekrytering
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Kontakt:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Huvudutredare:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Rekrytering
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Kontakt:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Huvudutredare:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italien, 56121
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Kontakt:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Huvudutredare:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italien, 06034
- Rekrytering
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Nicola Avenia, MD
-
Huvudutredare:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Multicenter italiensk nationell fallkontrollstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas kirurgiskt för benign magsårperforering
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravida och ammande kvinnor
- Malignt sårperforering
- Magresektion
- Diagnostisk laparoskopi/laparotomi utan ytterligare kirurgiska ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk reparation
Patienter som genomgår laparoskopisk behandling
|
Enkel sutur med eller utan omental skyddsplåster
|
|
Öppna reparation
Patienter som genomgår öppen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
30-dagars sjuklighetsfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
Morbiditet definierad med hjälp av det mest använda klassificeringspoängsystemet
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för sjuklighet och dödlighet
|
18 månader
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
Definierat när en procedur försöktes via den minimalt invasiva metoden men krävde ett öppet snitt för att slutföras
|
18 månader
|
|
Beräkning av Boey-index
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för sjuklighet och dödlighet
|
18 månader
|
|
Beräkning av Mannheim Peritonit Index
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för sjuklighet och dödlighet
|
18 månader
|
|
Beräkning av chockindex
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för sjuklighet och dödlighet
|
18 månader
|
|
Beräkning av åldersrelaterat chockindex
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för sjuklighet och dödlighet
|
18 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: 18 månader
|
Varaktigheten av det kirurgiska steget från in Varaktigheten av det kirurgiska ingreppet |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-Go-GIPS_2020_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .